Voordat u Accutane of een ander isotretinoïne medicijn zoals Claravis, Sotret of Amnesteem gebruikt, zult u veel leren over het iPledge-programma. iPledge is een computergestuurd systeem voor patiënten en zorgverleners, waarvan het hoofddoel is te waarborgen dat geen enkele vrouw zwanger raakt tijdens het gebruik van isotretinoïne.
Waarom vrouwen een zwangerschap moeten vermijden terwijl ze Isotretinoïne gebruiken
Isotretinoïne kan ernstige, levensbedreigende geboorteafwijkingen veroorzaken bij baby’s van wie de moeder tijdens de zwangerschap isotretinoïne gebruikt.
Zelfs een enkele dosis kan voldoende zijn om een ongeboren kind schaden. Volgens de website van iPledge omvatten geboorteafwijkingen veroorzaakt door blootstelling aan isotretinoïne afwijkingen aan het gezicht, ogen, oren, schedel, centraal zenuwstelsel, cardiovasculair systeem en thymus en bijschildklieren. Er is ook een verhoogd risico op een miskraam. Vroeggeboorten zijn ook gemeld.
Isotretinoin en iPledge Programma Registratie Basis
iPledge is ontwikkeld door de Food and Drug Administration (FDA) in een poging om te beschermen tegen te voorkomen geboorteafwijkingen en andere zwangerschapgerelateerde bijwerkingen van isotretinoïne. De bedoeling van het iPledge-programma is om een systeem van checks and balances te bieden om de kans op foetale blootstelling aan dit medicijn te verkleinen.
Iedereen die isotretinoïne gebruikt, ongeacht leeftijd of geslacht, moet zich inschrijven voor het iPledge-programma. Artsen die isotretinoïne voorschrijven en apotheken die het toedienen, moeten ook in iPledge zijn geregistreerd.
Voordat uw arts u een recept voor isotretinoïne kan voorschrijven, legt hij uit hoe dit medicijn wordt gebruikt en vertelt het u over de risico’s en mogelijke bijwerkingen. Uw arts zal ook het iPledge-programma in detail uitleggen. U moet alle voorwaarden van het programma begrijpen en ermee instemmen voordat u een recept kunt ontvangen.
Voldoen aan de vereisten voor kwalificatie
Maar leren over isotretinoïne en de bijwerkingen ervan is slechts het begin van het iPledge-programma. U moet ook aan bepaalde vereisten voldoen voordat u gekwalificeerd bent om uw medicatie te ontvangen. Vereisten van het iPledge-programma zijn onder meer het gebruik van twee anticonceptiemethoden of 100 procent abstinentie tijdens de behandeling, elke maand negatieve zwangerschapstests (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd), maandelijks een arts bezoeken en indien nodig een reguliere bloedtest ondergaan.
Zodra u de nodige stappen voor het aanmelden voor het programma hebt voltooid, ontvangt u een iPledge-kaart met een identificatienummer. U hebt dit nummer nodig telkens wanneer u uw medicatie ophaalt.
Je hebt ook een aantal criteria waaraan je elke maand moet voldoen om je vulling te krijgen. Elke maand heeft u een afspraak met uw arts, die uw gegevens in de iPledge-database invoert en uw negatieve zwangerschapstest verifieert (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd). Dan zal uw arts uw recept schrijven. U krijgt alleen voldoende medicatie om de ene maand tussen de vereiste bezoeken te duren.
De apotheker die uw recept vult, moet via de website van het iPledge-systeem (of via de telefoon) controleren of aan alle criteria is voldaan.
Uw apotheker moet toestemming vragen voordat hij u de medicatie geeft. Het iPledge-programma vereist ook dat uw recept binnen een bepaald tijdsbestek wordt afgehaald. Als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd en u dit venster mist, moet u het maandelijkse kwalificatieproces opnieuw doorlopen.
Kritiek op het iPledge-programma
Er is enige kritiek geuit op het iPledge-programma, waarbij sommige patiënten de maandelijkse zwangerschapstestvereiste beschouwen als onnodig opdringerig en een potentiële verstoring van hun privacy. Artsen hebben hun bezorgdheid geuit over het feit dat het programma te omslachtig en moeilijk voor patiënten is om zich aan te houden, met name de tweemaandelijkse zwangerschapstests.
Er is zeer weinig informatie beschikbaar over de manier waarop patiëntgegevens worden opgeslagen in het iPledge-programma, waardoor ook de privacy van patiënten is toegenomen.
De bottom line
Ondanks bezorgdheid over het iPledge-programma, vereisen de huidige regels nog steeds dat iedereen die isotretinoïne gebruikt om zich te registreren en aan deze monitoring te onderwerpen. Uiteindelijk is het programma een bewezen systeem gebleken voor het voorkomen van verwoestende geboorteafwijkingen en schadelijke bijwerkingen van Accutane (voordat het werd stopgezet in 2009) en andere isotretinoïne-geneesmiddelen.
