Als u generieke geneesmiddelen levothyroxine en liothyronine onderzoekt behandel uw hypothyreoïdie, misschien hoort u een onderzoek van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) naar Mylan. Mylan is ’s werelds op twee na grootste generieke geneesmiddelenmaker en producent van generieke levothyroxine en liothyronine, een generieke versie van het medicijn Cytomel. Beide geneesmiddelen zijn vervangende medicijnen voor schildklierhormoon die worden gebruikt om hypothyreoïdie op te lossen.
In de zomer van 2009 opende de FDA een onderzoek, maar binnen enkele weken werd het onderzoek gesloten en er was geen bewijs dat de kwaliteit van de door Mylan gemaakte geneesmiddelen, waaronder levothyroxine, was aangetast.
Hier is de informatie die u moet weten om een weloverwogen beslissing te nemen over deze medicijnen.
De achtergrond
In 2009 was het in West Virginia gevestigde Mylan het onderwerp van een federaal onderzoek naar productieproblemen in hun fabriek. De Pittsburgh Post Gazette verbrak het verhaal van arbeiders in de fabriek in Mylan in West-Virginia, die volgens interne documenten verkregen door de Post-Gazette, routinematig door de computer gegenereerde waarschuwingen over mogelijke problemen met de medicijnen die zij produceerden, negeerden ."
Op dat moment beweerde de FDA dat Mylan betrokken was bij het vervalsen van informatie en het wijzigen van producten, mogelijk tot twee jaar of langer. Na de FDA opende het een onderzoek naar Mylan, het bedrijf gaf een verklaring waarin wordt gesuggereerd dat het FDA-onderzoek routine was.
De FDA nam echter de ongebruikelijke stap om een verklaring af te geven om Mylans pogingen om de ernst van het onderzoek te bagatelliseren te weerleggen en te weerleggen.
Op het moment dat het onderzoek werd opgestart, heeft de Pittsburgh Post-Gazette in een diepgaande verslaggeving van de situatie in Mylan gegeven, waaronder de volgende artikelen: Mylan-werknemers hebben de kwaliteitscontroles van geneesmiddelen onderdrukt, Interne rapportage gedetailleerde ‘doordringende’ praktijk van negeren van veiligheidsprocedures – 26 juli 2009
- Mylan’s ‘rood scherm’ tijdlijn – 26 juli 2009
- FDA onderzoekt de acties van Mylan, schendingen van de kwaliteitsbewaking werden geciteerd in intern rapport – 28 juli 2009
- "FDA weerlegt verklaring Mylan" – 28 juli , 2009
- Na enkele weken waarin de aandelenkoersen van Mylan kelderden en Mylan en de FDA een openbare oorlog van woorden in de pers uitvoerden. Mylan vervolgde ook de
Pittsburgh Post Gazetteverslaggevers die het verhaal voor laster hebben gebroken.De FDA heeft uiteindelijk Mylan vrijgesproken en een aankondiging gedaan op 13 augustus 2009. Volgens de FDA had Mylan een adequaat onderzoek uitgevoerd, woordvoerster van het agentschap, en de FDA heeft het onderzoek afgesloten.
Het Mylan-proces tegen de krant werd in 2012 afgehandeld en Mylan en de
Post-Gazette brachten een verklaring uit met de volgende bewoordingen: Het geschil is tot tevredenheid van beide partijen opgelost. De Post-Gazette vond niet en was niet van plan om te melden dat Mylan defecte medicijnen had vervaardigd of gedistribueerd.
Een heel woord
Het voordeel van deze situatie voor schildklierpatiënten was dat er geen bewijs was dat de kwaliteit van de geneesmiddelen die door Mylan werden vervaardigd, inclusief de levothyroxine- en liothyronine-geneesmiddelen die door veel mensen met hypothyreoïdie werden ingenomen, op enigerlei wijze werd beïnvloed.
Tegelijkertijd moeten mensen met hypothyreoïdie die het schildklierhormoon vervangende middel levothyroxine gebruiken er rekening mee houden dat veel artsen NIET aanraden dat schildklierpatiënten generieke levothyroxine van welke fabrikant dan ook nemen. De reden is dat alle levothyroxinegeneesmiddelen, inclusief de generieke en merknaamgeneesmiddelen, wettelijk toegestaan zijn om in potentie van 95 tot 105 procent van de vermelde dosering te variëren. Bij het nemen van een generieke levothyroxine, kunnen navullingen van elke fabrikant afkomstig zijn, wat betekent dat elke navulling van een aangegeven dosering overal binnen dat potentiebereik kan vallen.
Zelfs kleine variaties in potentie kunnen de effectiviteit van uw schildklierhormoonvervanging verstoren.
Stabiele vervanging van het schildklierhormoon is ook vooral belangrijk voor overlevenden van schildklierkanker, die mogelijk consequent onderdrukte niveaus van thyroïdstimulerend hormoon (TSH) als onderdeel van hun behandeling nodig hebben en om herhaling van schildklierkanker te voorkomen.
Als u generieke levothyroxine van welke fabrikant dan ook gebruikt, is het nuttig om uw specifieke situatie met uw zorgverzekeraar te bespreken, om te bepalen of een merkgeneesmiddel een betere optie is voor uw behandeling.
