De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft in 2008 een waarschuwing uitgegeven waarin staat dat er enig voorlopig bewijs was dat Spiriva het risico op een beroerte kon verhogen, en mogelijk ook het risico op een hartaanval of overlijden. Het bureau heeft de waarschuwing in 2010 echter ingetrokken en beweerde dat uit het bewijsmateriaal is gebleken dat Spiriva die risico’s niet heeft verhoogd.
Wat is het verhaal hier?
Het beschikbare bewijs uit de meest recente klinische onderzoeken geeft aan dat Spiriva uw risico op een beroerte, hartaanval of overlijden niet verhoogt.
Spiriva wordt gebruikt bij COPD om bronchospasmen te behandelen – plotselinge samentrekkingen in uw luchtwegen waardoor u moeilijk kunt ademen. Het medicijn wordt eenmaal daags ingenomen door een inhalator. Het is niet bedoeld om plotselinge symptomen als "reddingsmedicijn" te stoppen – in plaats daarvan moet u het regelmatig gebruiken om u te helpen.
De oorspronkelijke FDA-waarschuwing op Spiriva, uitgegeven op 18 maart 2008, deed vragen rijzen over het medicijn omdat een analyse van voorlopige veiligheidsgegevens van 29 klinische onderzoeken met Spiriva erop wees dat meer mensen met COPD Spiriva kregen dan personen met een inactieve placebo.
Specifiek, uit die voorlopige gegevens bleek dat acht van de 1000 mensen die Spiriva innamen, beroerten hadden, in vergelijking met zes van de 1000 mensen die de placebo gebruikten. De FDA erkende dat de informatie voorlopig was, maar zei dat hij artsen en patiënten erover wilde waarschuwen. In het verleden werd het bureau ervan beschuldigd dat het te traag was om veiligheidswaarschuwingen over drugs te geven.
Tegelijkertijd vroeg de FDA Spiriva’s fabrikant, farmaceutisch bedrijf Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. om terug te gaan en het probleem opnieuw te bestuderen. Het federale agentschap vertelde ook mensen met COPD die Spiriva hadden gekregen om niet te stoppen met het gebruik van het medicijn en om eventuele zorgen die zij hadden met hun artsen te bespreken.
Meer gedetailleerde beoordeling van Spiriva liet geen probleem zien
Nadat FDA-functionarissen en hun tegenhangers bij Boehringer Ingelheim alle verzamelde gegevens over Spiriva hadden beoordeeld, trok de FDA op 14 januari 2010 haar veiligheidswaarschuwing voor 2008 over de medicatie in:
"FDA is nu klaar met de beoordeling en is van mening dat de beschikbare gegevens geen verband houden tussen het gebruik van Spiriva HandiHaler en een verhoogd risico op deze ernstige ongewenste voorvallen.De FDA adviseert beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg om Spiriva HandiHaler voor te blijven schrijven zoals aanbevolen op het etiket van het geneesmiddel. ‘
Dus medische experts hebben geconcludeerd dat de oorspronkelijke waarschuwing van de FDA over Spiriva en beroerte prematuur was, en een meer gedetailleerde beoordeling van het bewijsmateriaal laat zien dat het medicijn uw risico op een beroerte, hartaanval of overlijden niet verhoogt.
Spiriva-bijwerkingen
Spiriva, dat nu in twee versies wordt verkocht – Spiriva HandiHaler en Spiriva Respimat – heeft de potentie voor bijwerkingen, waarvan sommige ernstig kunnen zijn.
De meest voorkomende bijwerkingen van Spiriva zijn infecties van de bovenste luchtwegen, een droge mond en keelpijn. Duizeligheid of wazig zicht kan ook optreden met Spiriva, wat kan betekenen dat u voorzichtigheid in het besturen van voertuigen of het bedienen van machines moet gebruiken.
Bovendien kan Spiriva de druk in uw ogen verhogen, wat leidt tot acuut nauwe kamerhoekglaucoom, een aandoening die uw gezichtsvermogen kan schaden.
Als u Spiriva gebruikt en oogpijn, wazig zicht of rode ogen hebt en als u halo’s rondom lichten ziet, moet u onmiddellijk naar uw arts gaan.
Ten slotte kan Spiriva ervoor zorgen dat u moeite hebt met plassen en pijnloos urineren. Als dit bij u gebeurt, stop dan met het innemen van de medicatie en bel uw arts.
