Een waarschuwing in zwarte doos is de strengste waarschuwing door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) dat een medicijn in de Verenigde Staten op de markt kan en kan blijven.
Er verschijnt een waarschuwing in de zwarte doos op het etiket van een voorgeschreven medicatie om u en uw zorgverlener te informeren over belangrijke veiligheidsrisico’s, zoals ernstige bijwerkingen of levensbedreigende risico’s.
Een black box-waarschuwing, ook wel een "black label warning" of "boxed warning" genoemd, is genoemd naar de zwarte rand rondom de tekst van de waarschuwing die op de bijsluiter, het etiket en andere literatuur wordt weergegeven die de medicatie beschrijft (voor bijvoorbeeld tijdschriftadvertenties).
Wanneer de FDA dit vereist
De FDA vereist een black box-waarschuwing voor een van de volgende situaties:
- Het medicijn kan ernstige ongewenste effecten veroorzaken (zoals een dodelijke, levensbedreigende of blijvend invaliderende bijwerking) in vergelijking met het potentiële voordeel van De drugs. Afhankelijk van uw gezondheidstoestand, moeten u en uw arts beslissen of het potentiële voordeel van het nemen van het medicijn het risico waard is.
- Een ernstige bijwerking kan worden voorkomen, verminderd in frequentie of verminderd in ernst door correct gebruik van het geneesmiddel. Een medicijn kan bijvoorbeeld veilig zijn om te gebruiken bij volwassenen, maar niet bij kinderen. Of, het medicijn kan veilig zijn om te gebruiken bij volwassen vrouwen die niet zwanger zijn.
Vereiste informatie
De FDA vereist dat de waarschuwing in de doos een beknopte samenvatting geeft van de schadelijke effecten en risico’s die gepaard gaan met het innemen van de medicatie. U en uw arts moeten op de hoogte zijn van deze informatie bij het besluit om het medicijn te starten of als u helemaal moet overschakelen op een ander medicijn.
Het begrijpen van schadelijke effecten zal u helpen om een beter geïnformeerde beslissing te nemen.
Waarschuwingsvoorbeelden
Hieronder volgen voorbeelden van waarschuwingen voor black boxes die zijn vereist voor sommige veel gebruikte medicijnen:
Fluoroquinolone antibiotica
Volgens de FDA hebben mensen die een fluoroquinolon-antibioticum gebruiken een verhoogd risico op tendinitis en peesruptuur, een ernstig letsel dat kan blijvende invaliditeit veroorzaken. De FDA-waarschuwing omvat Cipro (ciprofloxacine), Levaquin (levofloxacine), Avelox (moxifloxacine) en andere geneesmiddelen die fluoroquinolon bevatten. (Waarschuwing uitgegeven in juli 2008.)
Diabetes Medicijnen
Volgens de FDA hebben mensen met diabetes die Avandia gebruiken (rosiglitazon) een verhoogd risico op hartfalen of een hartaanval als ze al hartaandoeningen hebben of een hoog risico lopen op een hartaanval . (Waarschuwing uitgegeven in november 2007.)
Antidepressiva Medicijnen
Volgens de FDA hebben alle antidepressiva een verhoogd risico op suïcidaal denken en gedrag, bekend als suïcidaliteit, bij jonge volwassenen van 18 tot 24 jaar tijdens de eerste behandeling (meestal de eerste één tot twee). maanden). De FDA-waarschuwing omvat Zoloft (sertraline), Paxil (paroxetine), Lexapro (escitalopram) en andere antidepressiva.
(waarschuwing uitgegeven in mei 2007.)
Hoe ziet iemand eruit?
Het volgende uittreksel van het receptlabel van Zoloft is een voorbeeld van een black box-waarschuwing.
Suïcidaliteit bij kinderen en adolescenten
Antidepressiva verhoogden het risico op suïcidaal denken en gedrag (suïcidaliteit) in kortdurende onderzoeken bij kinderen en adolescenten met een ernstige depressieve stoornis (MDD) en andere psychiatrische stoornissen. Iedereen die het gebruik van Zoloft of een ander antidepressivum bij een kind of adolescent in overweging neemt, moet dit risico in evenwicht houden met de klinische behoefte. Patiënten die met de therapie zijn begonnen, moeten nauwlettend worden geobserveerd op klinische verergering, zelfmoordneiging of ongewone gedragsveranderingen. Gezinnen en zorgverleners moeten worden gewezen op de noodzaak van nauwkeurige observatie en communicatie met de voorschrijver. Zoloft is niet goedgekeurd voor gebruik bij pediatrische patiënten, behalve voor patiënten metobsessief-compulsieve stoornis (OCD).
Opioïde medicatie
In 2013 bracht de FDA een verklaring uit waarin de hele klas veiligheidsmarkering wordt beschreven voor alle opioïde analgetica met verlengde afgifte en langwerkende (ER / LA). Een deel van deze wijzigingen heeft betrekking op waarschuwingen in een kader die het risico op opioïdmisbruik, misbruik en afhankelijkheid aangeven. overdosis en overlijden, zelfs in aanbevolen doseringen.
In 2016 heeft de FDA soortgelijke richtlijnen voor etikettering en waarschuwingen voor opioïde-medicijnen met directe afgifte gepubliceerd.
In totaal zijn de veranderingen in directe reactie op de opioïde epidemie die de Verenigde Staten aangrijpt. Bovendien wil de FDA benadrukken dat opioïde medicatie alleen moet worden gebruikt in gevallen van ernstige pijn die niet op een andere manier kunnen worden behandeld. Met andere woorden, opioïden zijn gevaarlijke drugs als ze niet verstandig worden gebruikt onder toezicht van een arts.
Medicijngidsen
Naast een waarschuwing voor black boxes, eist de FDA ook van een farmaceutisch bedrijf dat ze een medicijnhandleiding maken met informatie voor consumenten over hoe ze veilig een specifiek medicijn kunnen gebruiken. De handleidingen bevatten door de FDA goedgekeurde informatie die u kan helpen een ernstige bijwerking te voorkomen.
Deze handleidingen zijn bedoeld voor uw apotheker op het moment dat u uw recept hebt ingevuld. De handleidingen zijn ook online verkrijgbaar bij het farmaceutisch bedrijf en bij de FDA. De medicatiegids voor Avandia (rosiglitazon) is bijvoorbeeld verkrijgbaar bij GlaxoSmithKline, de fabrikant van Avandia, en bij het FDA Center for Drug Evaluation and Research.
Als u zich zorgen maakt dat uw medicatie een black box-waarschuwing heeft, vraag dan uw apotheker en, indien beschikbaar, een gedrukt exemplaar van de medicatiehandleiding.
Aanvullende informatiebronnen
Het drugsinformatiecentrum van het Kansas University Medical Center onderhoudt een online lijst van alle medicijnen die een black box-waarschuwing hebben. De medicijnen worden weergegeven op basis van generieke namen. Als u een merknaam gebruikt, is het verstandig om de generieke naam op te zoeken.
