De Food and Drug Administration heeft het gebruik van het antidepressivum Prozac (fluoxetine) goedgekeurd als behandeling voor kinderen en adolescenten van 7 tot 17 jaar met depressie (depressieve stoornis) of obsessief- compulsieve stoornis (OCD) in 2003.
Die nieuwe indicatie volgde op onderzoeken waaruit bleek dat Prozac veilig en effectief was voor kinderen met deze stoornissen.
Maar alleen omdat een geneesmiddel niet door de FDA is goedgekeurd, wil nog niet zeggen dat het niet veilig is. Het betekent simpelweg dat het farmaceutische bedrijf dat het medicijn maakt, niet bij de FDA is aangemeld. Prozac werd sinds 1987 veilig gebruikt bij volwassenen.
Off-label voorschrijven in pediatrie
Veel geneesmiddelen zijn niet door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij kinderen, maar worden nog steeds ‘off-label’ gebruikt, wat betekent dat ze worden gebruikt bij kinderen jonger dan goedgekeurde leeftijd of voor andere voorwaarden waarvoor ze nog niet zijn goedgekeurd. Volgens de American Academy of Pediatrics is het bij driekwart van de geneesmiddelen op recept die momenteel in de Verenigde Staten op de markt worden gebracht, niet beschikbaar voor gebruik bij kinderen. ‘
Dit betekent echter niet dat het niet veilig is om deze geneesmiddelen te gebruiken. Bij het besluit om een medicijn ‘off-label’ te gebruiken, zou een arts die beslissing moeten nemen ‘op basis van degelijk wetenschappelijk bewijs, deskundig medisch oordeel of gepubliceerde literatuur.’ Het is niet dat uw arts aan het experimenteren is met uw kind.
Het gebruik van albuterol om kinderen met astma te behandelen is een goed voorbeeld van het veilige ‘off-label’ gebruik van een medicijn. Hoewel Albuterol vaak wordt gebruikt bij zuigelingen en peuters, is het alleen FDA-goedgekeurd voor gebruik bij kinderen ouder dan 2 jaar. Veel andere astma-inhalatoren, zoals Dulera en Advair, zijn alleen FDA-goedgekeurd voor gebruik bij kinderen ouder dan 12 jaar.
Dus waarom worden deze medicijnen gebruikt als ze niet door de FDA zijn goedgekeurd?
In het geval van deze astmamedicijnen zijn er geen andere medicijnen om te gebruiken en deze geneesmiddelen zijn zo veel gebruikt, ze worden als veilig beschouwd en studies hebben aangetoond dat ze werken. En het alternatief, niet behandelen of voorkomen van astmasymptomen bij kinderen, zou niet acceptabel zijn.
Hetzelfde geldt voor depressie en andere psychische problemen, die helaas vaak voorkomen bij kinderen en soms off-label voorgeschreven medicijnen vereisen.
We zien meer door de FDA goedgekeurde geneesmiddelen voor kinderen met geestelijke gezondheidsproblemen, waaronder:
- Lexapro (escitalopram) kinderen (12 en ouder) met depressie
- Luvox (fluvoxamine) kinderen (8-17) met OCD
- Zoloft (sertraline) ) kinderen (6-17) met OCD
- Lithium-kinderen (12 en ouder) met bipolair
- Orap (pimozide) kinderen (vanaf 12 jaar) met Tourette’s stoornis
- Risperdal (risperidon) autistische kinderen (vanaf 5 jaar)
Andere medicijnen, zoals Lithium, Zyprexa (olanzapine), Seroquel (quetiapine) en Abilify (aripiprazol) en goedgekeurd voor kinderen met een bipolaire stoornis of schizofrenie.
Hoe weet u of uw kind een ‘off-label’ geneesmiddel heeft voorgeschreven?
U kunt uw arts of apotheker om advies vragen of de bijsluiter (PI) van de medicatie controleren.
Zoek in de PI naar een gedeelte met de naam ‘Indicaties en gebruik’ of ‘Pediatrisch gebruik’ en kijk welke leeftijden worden weergegeven. Bedenk dat alleen omdat uw kind jonger is dan de vermelde leeftijd, dit niet betekent dat het medicijn niet veilig is en u moet het niet stoppen zonder overleg met uw arts.
Nadelen van ‘off-label’ geneeskunde Gebruik
Een groot nadeel is dat artsen soms de dosering moeten schatten om jongere kinderen te geven op basis van de gebruikelijke dosering voor oudere kinderen en volwassenen. Dit kan ertoe leiden dat kinderen te veel of te weinig medicijnen krijgen.
Een ander nadeel is dat als uw arts zich niet op zijn gemak voelt met het gebruik van drugs ‘off-label’, uw kind mogelijk niet de beste behandeling krijgt die beschikbaar is.
Uw arts gebruikt mogelijk een ouder medicijn met meer bijwerkingen of uw kind krijgt mogelijk helemaal geen medicijnen.
De Pediatric Drug Rule is ingesteld door de FDA om farmaceutische bedrijven te proberen hun medicijnen bij kinderen te testen. De Best Pharmaceuticals for Children Act werkt ook ‘om de veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen voor kinderen te verbeteren’. Hopelijk zullen ze ertoe leiden dat meer geneesmiddelen worden getest en goedgekeurd voor gebruik bij kinderen, zodat ze niet meer off-label hoeven te worden gebruikt.
