De geschiedenis van noodanticonceptie

In de Verenigde Staten heeft de geschiedenis van noodanticonceptie tot controverse geleid, politieke discussies aangestoken en rechtszaken aangespannen. De verhitte aard van noodanticonceptie is deels te wijten aan het feit of mensen geloven dat de morning-after pil werkt om een zwangerschap te voorkomen of dat het een al vastgestelde zwangerschap beëindigt.

Plan B One-Step (d.w.z. de morning-afterpil) wordt vaak verward met RU486 (d.w.z. de abortuspil). Deze twee medicijnen zijn niet hetzelfde en elk werkt heel anders als het gaat om het reproductieproces.

Onafhankelijk van wat uw persoonlijke overtuigingen zijn, is de geschiedenis van noodanticonceptie en de FDA-goedkeuring in de VS een nogal vluchtige reis geweest. De wortels van moderne noodanticonceptie zijn feitelijk terug te voeren tot dierstudies in de jaren 1920, maar toch begon het menselijk gebruik in de jaren zestig. Dus houd het vast, dit kan een hobbelige rit zijn …

Tijdlijn: Geschiedenis van noodanticonceptie

Halverwege de zestiger jaren: Noodanticonceptie werd gebruikt als behandeling voor slachtoffers van verkrachting om onbedoelde zwangerschap te voorkomen. Artsen zouden na een verkrachting een hoge dosis oestrogeen voorschrijven. Hoewel dit effectief bleek te zijn, waren er ook veel ernstige bijwerkingen.
Begin jaren 70: Het Yuzpe-schema werd geïntroduceerd, dat bestond uit een combinatiehormoonformule en de hooggedoseerde oestrogeen noodanticonceptiemethoden uit de jaren 60 verving.

Eind jaren 70: Artsen begonnen het koperspiraaltje aan te bieden als de enige niet-hormonale methode voor noodanticonceptie.

Twee decennia snel vooruit …

25 februari 1997: Met de bedoeling fabrikanten aan te moedigen noodanticonceptiemiddelen beschikbaar te maken, concludeerde de FDA in het Federale register dat de commissaris heeft"dat bepaalde gecombineerde orale anticonceptiva die ethinylestradiol bevatten en norgestrel of levonorgestrel zijn veilig en effectief voor gebruik als postcoital noodanticonceptie " en dat de FDA " voorlegging van nieuwe medicijnaanvragen voor dit gebruik vraagt. "
Het agentschap voegde toe dat het het eens is met een adviescommissie van de FDA van 28 juni 1996 die unaniem concludeerde dat het gebruik van vier hormonale regimes veilig en effectief kan worden gebruikt als noodanticonceptie – door haar goedkeuring te geven aan het "off-label" nood-anticonceptie gebruik van anticonceptiepillen met 0,05 mg ethinylestradiol en 0,5 mg norgestrel (nu 2 pillen / 2 pillen in 12 uur); 0,03 mg ethinylestradiol en 0,30 mg norgestrel (4 pillen nu / 4 in 12 uur); 03 mg ethinylestradiol en 15 van levonorgestrel (4 pillen nu / 4 in 12 uur); en 0,03 mg ethinylestradiol en .125 mg levonorgestrel (4 pillen nu / 4 in 12 uur). Op dat moment gaf de FDA instructies over hoe de volgende pillen kunnen worden gebruikt als noodanticonceptiemiddelen: Ovral, Lo / Ovral, Nordette, Levlen, Triphasil en Tri-Levlen.
De FDA heeft echter ook in de verklaring van Federal Register that opgemerkt dat zij een verzoek van burgers uit november 1994 weigerde om het bureau te verzoeken om fabrikanten van bepaalde combinatiegeboortenbeperkingspillen toe te staan hun etikettering te wijzigen met instructies voor het gebruik van die pillen als noodanticonceptiemiddelen.
2 september 1998:

De Preven Emergency Contraception Kit is het eerste door de FDA goedgekeurde product dat specifiek bestemd is voor noodanticonceptie. Gemodelleerd volgens het Yuzpe-schema, bevatte de Preven Emergency Contraception Kit een urinezwangerschapstest, een stapsgewijze "Patiënteninformatieboek" en vier pillen (elk bevattende 0,25 mg levonorgestrel en 0,05 mg ethinylestradiol) – 2 te zijn onmiddellijk genomen en 2 te nemen 12 uur later. {* Opmerking: deze kit is niet langer beschikbaar.}
28 juli 1999:
Het door de FDA goedgekeurde plan B als de eerste alleen-progestagemethode voor noodanticonceptie die beschikbaar is in de VS.
14 februari 2001:
Het Centrum voor Reproductieve Rechten dient een burgerpetitie in bij de FDA namens meer dan 70 medische en volksgezondheidsorganisaties om Plan B vrij verkrijgbaar te maken
21 april 2003:
Barr Laboratories (vervolgens fabrikant van Plan B) dient een aanvraag in bij de FDA om Plan B om te schakelen van recept naar non-receptstatus.
december 2003:
De aanvraag en gegevens van meer dan 40 onderzoeken werden beoordeeld door twee FDA-adviescomités, het Reproductive Health Drugs-comité en het Nonprescription Drugs Committee, die unaniem waren overeengekomen dat Plan B veilig en effectief was. Het FDA-panel stemt met 23-4 om aan te bevelen dat Plan B over-the-counter wordt verkocht. Het professionele personeel van de FDA, waaronder John Jenkins, hoofd van het kantoor van New Drugs van de FDA, was het ook eens met de aanbeveling. Ongeveer 6 maanden later …

mei 2004:

De FDA heeft een brief gestuurd naar Barr Laboratories, het OTC-verkoopverzoek van het bedrijf afgewezen en bezorgdheid geuit over de gezondheid van tieners en seksueel gedrag. Deze beslissing werd genomen ondanks onderzoeken die erop duidden dat het gebruik van Plan B de promiscuïteit niet deed toenemen of het gebruik van andere anticonceptiemethoden door vrouwen veranderde. Deze stap van de FDA om wetenschappelijke gegevens en expertmeningen te negeren, trok de aandacht van de wetenschappelijke gemeenschap. Het Amerikaanse College van Verloskundigen en Gynaecologen noemde de beslissing "moreel weerzinwekkend" en "een donkere smet op de reputatie van een op bewijsmateriaal gebaseerd bureau zoals de FDA."
15 juni 2004:

Senatoren Patty Murray en Hillary Clinton verzoeken het General Accountability Office (GAO) om een audit in te leiden naar de afwijzing door de FDA in mei van de aanvraag van Barr Laboratories om Plan B zonder recept beschikbaar te stellen.
juli 2004:
Barr Laboratories diende een herziene aanvraag in conform de aanbeveling van de FDA om alleen OTC-status te zoeken voor vrouwen van 16 jaar en ouder. De FDA plant zich in voor een beslissing die in januari moet worden genomen.
augustus 2004:
Een artikel over noodanticonceptie in het tijdschrift American Family Physician legt uit dat de "FDA 13 merken orale anticonceptiva heeft gewist voor veiligheid en werkzaamheid bij gebruik voor noodanticonceptie" en Alesse, Levlite, heeft toegevoegd Levora, Trivora, Ogestrel, Low Ogestrel en Ovrette bij de originele FDA-lijst van pillen van februari 1997 die kunnen worden gebruikt als off-label noodanticonceptiemiddelen. De plotdikten in 2005 …

januari 2005:

De FDA had nog steeds geen beslissing genomen over de herziene aanvraag van Barr Laboratories. In afwachting van het besluit, Senators Patty Murray, en Hillary Clinton een greep op de benoeming van Lester Crawford om te dienen als FDA-commissaris. Het Centrum voor Reproductieve Rechten dient ook een rechtszaak tegen de FDA in wegens het niet halen van de deadlines van januari en het negeren van de wetenschap en het vasthouden van Plan B aan een andere standaard dan andere geneesmiddelen.
juli 2005:
Senatoren Clinton en Murray heffen hun greep op Crawford (die later door de senaat wordt bevestigd) nadat Michael Leavitt, secretaris van Gezondheid en Human Services, hen belooft dat de FDA tegen 1 september 2005 een beslissing zal nemen.
26 augustus 2005:
In plaats van een besluit over de herziene aanvraag aan te kondigen, heeft de FDA haar besluit voor onbepaalde tijd voor onbepaalde tijd uitgesteld, omdat ze publieke inbreng wilde toestaan. Commissaris Crawford erkende dat "de beschikbare wetenschappelijke gegevens voldoende zijn om het veilige gebruik van Plan B als over-the-counterproduct te ondersteunen", maar de FDA heeft OTC-toegang nog steeds niet toegestaan, in plaats daarvan ervoor gekozen om de beslissing opnieuw uit te stellen. Crawford verklaarde dat het agentschap pas een besluit kon nemen over de goedkeurbaarheid van de aanvraag totdat "onopgeloste regelgevings- en beleidskwesties" verder zouden kunnen worden herzien. Hoewel het eigen expertpanel van de FDA de OTC-status had goedgekeurd voor Plan B met een stemming van 23 tot 4 stemmen, koos Crawford er nog steeds voor zijn eigen panel te vervangen en Plan B als een receptgeneesmiddel te houden.
1 september 2005:
Assistent-FDA-commissaris voor de gezondheid van vrouwen, Dr. Susan Wood heeft ontslag genomen uit protest tegen het besluit van Crawford om de besluitvorming opnieuw te vertragen. Dr. Wood beweerde dat the "de wetenschappelijke staf [bij de FDA] buiten deze beslissing was gebleven" en dat de aankondiging van Crawford "neerkwam op ongegronde inmenging in de besluitvorming van het bureau." In een volgend interview legde Dr. Woods uit hoeveel van haar collega’s deep "zeer bezorgd zijn over de richting van het bureau", en in een e-mail naar FDA-medewerkers en -personeel, zij rechtvaardigde haar ontslag door te zeggen dat zij, "niet langer als personeel kan dienen wanneer wetenschappelijk en klinisch bewijsmateriaal, volledig geëvalueerd en aanbevolen voor goedkeuring door het professionele personeel hier, is overruled." september 9, 2005: Senatoren Murray en Clinton, nu bijgestaan door elf van hun collega’s in de Senaat van de Verenigde Staten, riepen de Amerikaanse regering van Australië op om de bevindingen van haar onderzoek naar de afwijzing van de Plan B-aanvraag door de FDA bekend te maken. de GAO, de senatoren drukken hun bezorgdheid uit dat het meer dan twee jaar geleden is, en de FDA blijft de Plan B-beslissing uitstellen. Deze bezorgdheid wordt nog groter gezien het feit dat meer dan 70 belangrijke medische organisaties Het OTC-gebruik van plan B ondersteunt de beschikbare wetenschappelijke gegevens om het veilige gebruik van plan B als OTC-product te ondersteunen, en de eigen wetenschappelijke adviescommissie van de FDA stemde overweldigend in het voordeel van het OTC-product. De senatoren schrijven,
"Deze omwenteling laat de sterke indruk achter dat zorgen over politiek de bezorgdheid over de volksgezondheid in dit proces hebben weggenomen."
24 september 2005: Slechts twee maanden nadat het is bevestigd, neemt commissaris Crawford ontslag.
oktober 2005: Dr. Frank Davidoff, voormalig lid van het Raadgevend Comité voor geneesmiddelen zonder medicijnen, nam ook ontslag uit protest. Het
New England Journal of Medicine
publiceerde zijn tweede redactioneel commentaar en beschuldigde de FDA van het maken van a "een bespotting van het proces van het evalueren van wetenschappelijk bewijs." De GAO noemt de behandeling door de FDA van Plan B ‘hoogst ongebruikelijk’, vraagt Sen Clinton om te zeggen dat het rapport ‘lijkt te bevestigen wat we al een tijdje vermoedden: wetenschap werd aangetast in het besluitvormingsproces van de FDA over Plan B." Oeps … 2005 was behoorlijk moeilijk in de geschiedenis van noodanticonceptie. Wat heeft het jaar 2006 te bieden voor de morning-afterpil? 2006 tot en met 2013 maart 2006: Andrew von Eschenbach, een vriend en voormalig arts van George W. Bush, wordt aangetrokken om Crawford te vervangen en wordt aangesteld om op te treden als waarnemend commissaris. Onder zijn ambtstermijn publiceerde hij een fact sheet waarin ten onrechte abortus en borstkanker werden gekoppeld. Senatoren Clinton en Murray blokkeren de bevestiging van Von Eschenbach als FDA-commissaris in afwachting van een Plan B-beslissing.

9 juni 2006:

De FDA ontkent de 2001 Citizen Petition voor de eerste keer.
juli 2006:

De FDA zegt dat de nieuwe regels niet nodig zijn, en de dag voor zijn bevestigingshoorzitting nodigt waarnemend FDA-commissaris Andrew von Eschenbach publiekelijk Barr Labs uit om zijn aanvraag te wijzigen en opnieuw in te dienen door de OTC-leeftijdsrestrictie voor Plan B te wijzigen 18 en ouder.
24 augustus 2006:
De FDA heeft de goedkeuring van de verkoop van Plan B OTC aangekondigd aan personen van 18 jaar en ouder terwijl personen jonger dan 18 jaar nog steeds een recept nodig hebben om deze methode voor noodanticonceptie te verkrijgen.
november 2006:
Barr is begonnen met het verzenden van niet-receptpakketten van Plan B naar apotheken in de Verenigde Staten. Fast Forward 2 jaar …
23 december 2008:
Teva Pharmaceutical Industries kondigt de acquisitie van Barr aan. Plan B wordt nu op de markt gebracht door Duramed Pharmaceuticals, een dochteronderneming van Teva. En de Saga wordt 3 maanden later weer opgewarmd …

23 maart 2009:

In Tummino v. Torti

gaf rechter Edward Korman van de federale rechtbank de FDA opdracht om 17-jarigen Plan B OTC onder dezelfde voorwaarden te laten kopen dat het al beschikbaar was voor vrouwen van 18 jaar en ouder. De aanklagers beweerden in dit geval dat de afwijzing door de FDA van de Citizen Petition 2001 arbit "willekeurig en wispelturig was omdat het niet het resultaat was van een met redenen omkleed en te goeder trouw besluitvormingsproces."

Rechter Korman was het ermee eens en verklaarde dat de redenering van de FDA geloofwaardigheid ontbeert en dat het bureau de politiek voor de gezondheid van vrouwen zet. Hij vroeg de FDA ook om zijn ontkenning van de Citizen Petition te heroverwegen. 22 april 2009:Als gevolg van het bevel van de federale rechtbank dat de FDA opdracht geeft om 17-jarigen Plan B toe te staan, verwart de FDA iedereen door aan te kondigen dat 17-jarigen Plan B OTC kunnen kopen. Maar al deze aankondiging bestond in feite uit dat de FDA verklaarde dat zij de fabrikant van plan B op de hoogte heeft gebracht dat het bedrijf, submission na indiening en goedkeuring van een passende aanvraag , marktplan B zonder recept aan vrouwen van 17 jaar en ouder. Deze aankondiging zorgt ervoor dat noodanticonceptie zijn weg terug in de schijnwerpers vindt.
24 juni 2009:

De FDA keurt het gebruik van Next Choice, de generieke versie van Plan B, goed. 13 juli 2009:De FDA heeft de goedkeuring van Plan B One-Step aangekondigd (een pil met één dosis en nieuwe versie van Plan B). Op dit moment heeft de FDA officieel ook de OTC-toegang verlengd, waardoor vrouwen en mannen van 17 jaar of ouder zonder de ouderdom een plan B kunnen kopen bij de balie van de apotheek zonder recept (leeftijd jonger dan 17 jaar heeft een recept nodig).
28 augustus 2009

: De FDA keurt de OTC-verkoop van Next Choice, de generieke vorm van Plan B, goed voor iedereen van 17 jaar of ouder (meisjes van 16 en jonger hebben een recept nodig om de volgende keuze te verkrijgen).
september 2009:
Plan B One-Step wordt landelijk beschikbaar bij apotheken in de detailhandel en de productie van het oude plan B stopt. 2009 leek een groot jaar te worden in de geschiedenis van noodanticonceptie. Laten we een jaar later verdergaan …
16 augustus 2010:De FDA geeft definitieve goedkeuring aan het nieuwe noodanticoncept, Ella. Ella is alleen verkrijgbaar op recept en werd rond december 2010 verkrijgbaar op de apotheekplanken. Het werkt heel anders dan Plan B One-Step.
Nu Klaar voor 2011 (Sparks Ignite, Once Again) …
7 februari 2011: Teva Pharmaceuticals diende bij de FDA een nieuwe aanvullende aanvraag in om te vragen dat Plan B One-Step buiten de toonbank zou worden verkocht, zonder leeftijdsrestricties (inclusief aanvullende gegevens die de veiligheid voor alle leeftijdsgroepen bevestigen).

7 december 2011: De FDA heeft besloten het verzoek van Teva Pharmaceutical om alle leeftijdsbeperkingen op te heffen en om Plan B One-Step zonder recept verkrijgbaar te maken, te verlenen.

Nochtans, in een beweging die nog nooit eerder is gedaan, wijst minister van Volksgezondheid en Human Services, Kathleen Sebelius, de goedkeuring van de FDA af en beveelt het bureau om het verzoek van Teva te ontkennen. Sebelius haalt onvoldoende gegevens aan om te zorgen dat Plan B One-Step vrij verkrijgbaar is voor alle meisjes in de vruchtbare leeftijd. Ze legde ook uit dat meisjes vanaf 11 jaar lichamelijk in staat zijn om kinderen te krijgen en dat Teva niet heeft bewezen dat jongere meisjes goed zouden kunnen begrijpen hoe dit product te gebruiken zonder begeleiding van volwassenen. Deze beslissing handhaafde de huidige vereisten dat Plan B One-Step (evenals Next Choice) nog steeds achter de apotheekbanken moet worden verkocht, nadat de apotheker kan nagaan of de koper 17 jaar of ouder is.

12 december 2011: De FDA ontkent de Citizen Petition
opnieuw

, wat ertoe leidt dat de zaak Tummino v. Hamburg op 8 februari 2012 wordt heropend.Dus het jaar 2012 begint met deze rechtszaak waarin de klagers dienen een verzoek in tot een voorlopig verbod op OTC-toegang voor alle op levonorgestrel gebaseerde noodanticonceptiemiddelen (zowel één als twee pilversies) zonder enige leeftijd of restricties op verkooppunten … 16 februari 2012: Rechter Korman geeft een "Bestelling" uit om Oorzaak "willen weten " te laten zien waarom de FDA niet moet worden opgedragen om plan B beschikbaar te maken voor personen die de onderzoeken die bij de FDA zijn ingediend, kunnen begrijpen wanneer het gebruik van plan B geschikt is en de instructies voor het gebruik ervan . 9 maart 2012: Teva dient een gewijzigde aanvraag in om Plan B One-Step zonder recept beschikbaar te stellen aan consumenten van 15 jaar en ouder en om het beschikbaar te laten zijn in de gezinsplanningsafdeling van een apotheek (samen met condooms, de Today-spons, zaaddodend middel, vrouwencondooms, en smeermiddelen) in plaats van achter de balie van de apotheek, maar bewijs van leeftijd zou nog steeds nodig zijn bij het afrekenen.

12 juli 2012: De FDA keurt het nood-contraceptieve gebruik van Next Choice One Dose goed, een generiek equivalent van één tablet van Plan B One-Step, en verleent OTC / achter de status van apotheek-tegenhanger voor personen van 17 jaar of ouder zonder een voorschrift. En hiermee leid ik je het jaar 2013 in, en de conclusie van de geschiedenis van noodanticonceptie, en zijn lange en hobbelige reis om te komen tot waar het vandaag is …
22 februari 2013:
De FDA keurt het noodanticonceptiemiddel goed gebruik van My Way, een generiek equivalent van één tablet van Plan B One-Step, en verleent zonder recept het OTC-certificaat of de status van apotheek-tegenhanger voor personen van 17 jaar of ouder.
5 april 2013:
Amerikaanse districtsrechter Edward R. Korman heeft de beslissing van de FDA om de Citizen Petition te weigeren ongedaan gemaakt en beveelt dat het bureau 30 dagen de tijd krijgt om zonder recept over de toonbank verkochte levonorgestrel-gebaseerde noodanticonceptiemiddelen te gebruiken beperking. Hij bestempelde de beslissingen van minister Sebelius als zijnde ‘politiek gemotiveerd, wetenschappelijk ongerechtvaardigd en in strijd met het precedent van een instantie’. Rechter Korman schold ook de FDA uit voor zijn onvergeeflijke vertragingen, met de nadruk dat het

over 12 jaar

was sinds de Citizen Petition werd ingediend.
30 april 2013:
Een dag of twee voordat het bureau zou moeten voldoen aan de gerechtelijk bevel van 5 april 2013, keurt de FDA ” gunstig ” de gewijzigde aanvraag van Teva goed, waardoor de verkoop van Plan B One-Step mogelijk wordt de plank zonder recept voor vrouwen van 15 jaar en ouder. Sterk volhouden dat het de goedkeuring van de aanvraag van Teva is "onafhankelijk van die rechtszaak" en hun "beslissing is niet bedoeld om de uitspraak van de rechter aan te pakken". Toeval dat de FDA op dit moment het verzoek van Teva heeft ingewilligd? Hmm? 1 mei 2013: Slechts enkele dagen voordat de FDA zou moeten voldoen aan de uitspraak van rechter Korman van 5 april, doet het Amerikaanse ministerie van Justitie een beroep op en vraagt om een verblijf van zijn bestelling, zodat de FDA niet wordt gevonden in minachting voor de rechtbank .
10 mei 2013:
Rechter Korman ontkent het verzoek van DOJ om te blijven, noemt deze actie"lichtzinnig" en slechts een andere poging van de FDA om het besluitvormingsproces te vertragen.
13 mei 2013: Het ministerie van Justitie doet aangifte bij het 2nd US Circuit Court of Appeals in Manhattan en verlengt de termijn van de uitspraak van rechter Korman tot 28 mei 2013.
5 juni 2013: Het hof van beroep van 3 rechters ontkent de motie van DOJ om een verblijf en bevel om alle leeftijdsbeperkingen op te heffen en volledige over-the-counter status voor tweepil-versies van noodanticonceptie toe te staan, maar niet voor eenpil-noodanticonceptie – de beslissing van rechter Korman over anticonceptie tegen één pil is tijdelijk verboden in afwachting van de uitkomst van het beroep van DOJ 10 juni 2013:
Het DOJ doet afstand van beroep en stemt ermee in zich te houden aan de onbeperkte OTC-verkoop van Plan B One-Step zolang de generieken beperkt blijven en zich achter de toonbank bevinden. De FDA a daarom vraagt Teva om een aanvullende aanvraag in te dienen waarin wordt gevraagd om geen leeftijd of verkoopbeperkingen.
Tromgeroffel alsjeblieft … het moment in de geschiedenis van noodanticonceptie waar we aan begonnen zijn – JA, het is EINDELIJK hier … .
20 juni 2013:
De FDA keurt plan B één stap goed voor vrij verkoop zonder beperkingen. Het bureau verleende ook drie jaar exclusiviteit voor Teva aan Retail Plan B One-Step OTC. Fabrikanten voor generieke equivalenten van 1 pil kunnen aanvullende FDA-aanvragen voor vrij verkrijgbare verkopen indienen nadat het patent van Teva is verlopen in april 2016. 25 februari 2014:
In een poging rekening te houden met de OTC-status van Next Choice One Dose en My Way (generieke 1-pill alternatieven voor Plan B One-Step), stuurt de FDA een brief naar de fabrikanten van deze producten waarin staat dat het Teva-voorstel voor exclusiviteit is "te beperkend" en "te breed". Het bureau keurde deze generieke alternatieven goed om te worden verkocht zonder verkooppunt of leeftijdsbeperkingen, op voorwaarde dat de fabrikanten op het productetiket aangeven dat het gebruik van deze noodanticonceptiemiddelen bedoeld is voor vrouwen van 17 jaar en ouder. De opname van dit beoogde gebruik op het pakket houdt de exclusiviteitsovereenkomst van Teva in stand, terwijl ook wordt toegestaan dat deze generieke alternatieven vrij verkrijgbaar zijn, zonder recept of leeftijdsvereisten.
Hoe en Waar kunt u nu plan B kopen Eenstaps en generiek plan B Eenmalig?

Hoe goed gebruik de morning-afterpil? De geschiedenis van noodanticonceptie omvat belangrijke overwinningen en enkele nederlagen. Uiteindelijk is de beschikbaarheid van dit belangrijke anticonceptiemiddel een hulpmiddel bij het voorkomen van ongeplande zwangerschappen en abortussen.