In een sterk gereguleerde sector, zoals klinische onderzoeken, is de rol van kwaliteitsborging van groot belang voor het verzamelen en rapporteren van nauwkeurige studiegegevens, in overeenstemming blijven met bedrijfspraktijken, protocolvereisten en federale voorschriften.
De manager voor kwaliteitsborging van een site voor klinisch onderzoek is de primaire persoon in het bedrijf die zich bezighoudt met het handhaven van de efficiëntie door het elimineren van afval.
Deze rol is verantwoordelijk voor het identificeren van problemen voordat ze zich voordoen; bij elke studie zijn er uitdagingen en potentiële risico’s en QA moet in staat zijn om problemen vroegtijdig te identificeren om ervoor te zorgen dat het personeel is voorbereid.
Volgens Payscale.com is het salarisbereik voor kwaliteitsbewakingsmanager breed, van $ 42.381- $ 112.054. De website meldt ook dat deze taak gewogen is naar de ervaren werknemer, waarbij meer dan de helft van de QA-werknemers in de Verenigde Staten meer dan 10 jaar ervaring rapporteren.
Typische werkweek
De meeste QA-medewerkers in klinisch onderzoek werken acht uur per dag, 40 uur per week, maar het werk vereist flexibiliteit en dit kan extra uren kosten. Taken variëren van dag tot dag, afhankelijk van geplande audits, uitdagingen, enz.
Over het algemeen is QA verantwoordelijk voor:
- Schrijvingsbeleid.
- Updates bieden over trends in de branche.
- Procedures en monitoring opstellen voor feedback en mogelijke verbeteringen.
- Medewerkers monitoren op naleving van bedrijfsbeleidsregels, branchevoorschriften en sponsorvereisten.
- Corrigerende en preventieve actieplannen (CAPA) opstellen.
- Wanneer QA een persoon observeert die niet voldoet aan de wet, is het zijn taak om hen terug te leiden naar naleving en hen suggesties te geven over hoe ze compliant kunnen worden. Soms betekent dat dat we het bedrijfsbeleid moeten doorlopen, onze processen moeten herscholen, verduidelijken en / of bijstellen. Andere tijden betekent dat je out-of-the-box moet denken om een nieuwe oplossing te vinden waaraan nog niet is gedacht voor een studie.
QA besteedt het grootste deel van de tijd aan het doornemen van onderzoeksrecords en bedrijfsprocessen voor klinische bezoeken.
Onderwijs en opleiding
U kunt gecertificeerd worden als QA-specialist, maar dit is niet noodzakelijk. Er zijn ook trainingsprogramma’s aangeboden door hogescholen, universiteiten en certificaatprogramma’s. Soms is de beste training op het werk.
Om succesvol te zijn, moet een manager voor kwaliteitsborging goed vertrouwd zijn met goede klinische praktijken en FDA-voorschriften en een team van andere deskundige mensen als hulpbron hebben. Het is ook noodzakelijk om mensenvaardigheden te ontwikkelen die je helpen om vertrouwen en respect te krijgen bij het communiceren met collega’s. In sommige opzichten bekritiseren we – kwaliteitsborging – kritiek op het werk van andere mensen om hen te helpen professioneel te verbeteren, dus het begrijpen van professionele relaties is noodzakelijk voor het werk.
Het is ook belangrijk om open te staan, want er is altijd meer dan één oplossing voor een probleem. Soms hebben mensen het gevoel dat er maar één manier is om te voldoen aan het beleid en de regelgeving. Als we geen open geest hebben, is de kans groot dat we kans op verbetering en groei missen. Tegelijkertijd moet een manager voor kwaliteitsborging weten wanneer hij stand moet houden om een bepaald beleid te handhaven.
Soorten klinische onderzoeksbedrijven die QA-personeel in dienst hebben
Als een klinisch onderzoekscentrum over een QA-afdeling beschikt, is dit een teken van een volwassen site. Over het algemeen beginnen onderzoekslocaties niet met een QA-afdeling, maar realiseren ze zich uiteindelijk het voordeel van het opdoen van een speciale afdeling om processen te verbeteren en toezicht te houden op training en naleving. Het hebben van een QA-afdeling laat ook zien dat het bedrijf zich volledig toelegt op professionele groei door het afstemmen van processen en het verbeteren van de kwaliteit van onderzoeksstudies.
QA-afdelingen zijn geweldig voor marketingdoeleinden omdat sponsors de waarde op een volwassen site begrijpen.
Behendigheidsset
Het is belangrijk om gedetailleerd te zijn, goed geïnformeerd over regulering, standaard operationele procedures (SOP’s) en sitebeleid. Je moet ook goede opvolging hebben, goede computervaardigheden, eerdere ervaring, uitstekende communicatievaardigheden (mondeling en schriftelijk), graag met andere mensen werken en graag problemen oplossen terwijl je nieuwe uitdagingen aangaat. Het is ook essentieel om persoonlijke en professionele groei voort te zetten.
Potentieel loopbaantraject
Normaal gesproken wordt u QA-auditor / specialist zodra u begint met uw carrière op een onderzoekssite. Van daaruit kunt u een beheersrol op zich nemen waarbij u andere auditors beheert. Als u eenmaal weet wat Good Clinical Practices en FDA-voorschriften zijn, gekoppeld aan ervaring met het uitvoeren en beheren van audits, opent dit echt de deur naar kansen en groei. Afhankelijk van de grootte van uw bedrijf, heeft u mogelijk QA-directeuren (ook Global QA genoemd) die toezicht houden op andere QA-managers op meerdere onderzoekssites. U kunt zelfs een heel ander pad kiezen door QA-adviesdiensten aan te bieden aan onderzoekssites en sponsors, of door lid te worden van het QA-specialiteitsteam van een sponsor. Dit raakt alleen de kans aan QA-professionals.
