Er verschijnt een waarschuwing in de zwarte doos op het etiket van een voorgeschreven medicatie om consumenten en zorgverleners te waarschuwen over veiligheidsproblemen, zoals ernstige bijwerkingen of levensbedreigende risico’s. Een black box-waarschuwing is de meest ernstige medicijnwaarschuwing die wordt vereist door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Elke keer nadat een medicijn is goedgekeurd, kan de FDA de fabrikant verplichten om een black-boxwaarschuwing te maken die op de medicijnverpakking staat.
De Amerikaanse overheid houdt voortdurend toezicht op mogelijke ernstige bijwerkingen van geneesmiddelen. We kunnen deze nadelige effecten identificeren met behulp van het systeem voor ongewenste voorvallenrapportage en via het Office of Surveillance and Epidemiology, dat door de FDA goedgekeurde medicijnen post-market onderzoekt.
Meestal worden black-boxwaarschuwingen gebruikt om mogelijke schadelijke effecten aan te geven die moeten worden vergeleken met potentieel voordeel; waarschuwingen in black boxes kunnen echter ook mogelijke interacties tussen geneesmiddelen, doseringsinstructies en monitoring beschrijven.
De FDA vereist dat producenten van geneesmiddelen met black box-waarschuwingen informatie moeten bevatten over welke patiënten kandidaat zijn voor het medicijn. Deze informatie wordt beschikbaar gesteld via uw apotheker en online. Als u verder nog vragen heeft over receptplichtige geneesmiddelen, is het een goed idee om uw apotheker te vragen. (Apothekers zijn waardevolle en onderbenutte patiëntenbronnen.)
Recentelijk is er een aanzienlijke toename in het aantal blackbox-waarschuwingen vereist door de FDA. Ondanks deze toename is er echter nog steeds bezorgdheid dat veel voorschrijvers niet alert op deze waarschuwingen letten, waardoor de veiligheid van de patiënt in het gedrang komt.
Artsen, verpleegkundigen, physician assistants, nurse practitioners, apothekers, geneesmiddelenfabrikanten en consumenten (u) kunnen online rapporten indienen over drugs bij FDA MedWatch met gestandaardiseerde formulieren.
De resultaten van deze formulieren omvatten het systeem voor melding van ongewenste voorvallen. Tussen 1969 (datum van oprichting) en 2010 zijn meer dan 4 miljoen formulieren bij de FDA ingediend.
Waarschuwingen voor black boxes kunnen van toepassing zijn op individuele geneesmiddelen of hele klassen geneesmiddelen.
Ook bekend als: waarschuwing voor zwart label, waarschuwing in doos
Voorbeelden van waarschuwingen voor black boxes:
- De FDA vereist een black box-waarschuwing voor alle antidepressiva vanwege een verhoogd risico op zelfmoordgedachten en -gedrag bij jonge volwassenen tussen 18 en 24 jaar initieel behandeling – in het algemeen de eerste een tot twee maanden therapie. Deze black box-waarschuwing werd oorspronkelijk in 2004 gemaakt en uitgebreid tot patiënten van jonger dan 24 jaar in 2007.
- Angiotensine-receptorblokkers (ARB’s zoals enalapril of losartan) vormen een aanwezig risico voor de foetus tijdens de zwangerschap. Daarom moeten deze antihypertensiva tijdens de zwangerschap worden vermeden. Net zoals ARBS zijn angiotensine-converterende enzymremmers (ACE-remmers of "statines") antihypertensiva die ook gevaarlijk zijn voor de zich ontwikkelende foetus en moeten tijdens de zwangerschap worden vermeden.
- Aspirine kan het Reye-syndroom bij kinderen veroorzaken. Het syndroom van Reye is een zeldzaam syndroom dat zwelling van de lever of de hersenen veroorzaakt. De ontwikkeling van het Reye-syndroom bij kinderen is in verband gebracht met de toediening van aspirine bij kinderen die herstellen van waterpokken of de griep. De toediening van aspirine aan kinderen moet zorgvuldig worden overwogen door een arts. Bovendien heeft aspirine een meer algemene black box-waarschuwing die waarschuwt voor allergie.
- Orale anticonceptiepillen waarschuwen voor een verhoogd risico op een beroerte bij vrouwen van 35 jaar en ouder.
- Ibuprofen en andere niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID’s) waarschuwen voor sportzwarte boxen die hen verbinden met gastro-intestinale bloedingen en zweren, evenals hemorragische beroerte (hersenbloedingen).
Afscheid Gedachte: Als jij of een geliefde een medicijn neemt met een black-box waarschuwing, moet je jezelf bekend maken met de mogelijke risico’s van dergelijke medicijnen. Raadpleeg naast het zoeken op het web ook uw arts, apotheker of een andere zorgverlener voor advies en begeleiding.
