Een medisch voedingsmiddel wordt door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) in de weesgeneesmiddelenwet gedefinieerd als "een levensmiddel dat is geformuleerd om enteraal te worden geconsumeerd of toegediend onder toezicht van een arts en die is bedoeld voor het specifieke dieetbeheer van een ziekte of aandoening waarvoor op medisch erkende evaluatie onderscheidende voedingsbehoeften zijn vastgesteld, gebaseerd op erkende wetenschappelijke principes. "
Dit is iets anders dan wanneer uw arts u vertelt minder gefrituurd voedsel te eten of de groenten te laten groeien in uw dieet.Medische voedingsmiddelen zijn voedingsmiddelen die specifieke gezondheidsclaims doen en bedoeld zijn om te voldoen aan specifieke voedingsvereisten voor een ziekte of aandoening.Deze voedingsmiddelen zijn specifiek geformuleerd om aan specifieke behoeften van een patiënt te voldoen.
Met Lunglaid als voorbeeld, leukotriene niveaus zijn het doelwit voor kinderen met slecht gecontroleerd astma Suplena is een medisch voedsel gericht op patiënten met een chronische nier ziekte.
Moet u een arts raadplegen om medisch voedsel te gebruiken?
Ja. De FDA-richtlijn geeft aan dat medische voedingsmiddelen bedoeld zijn om te worden gebruikt wanneer u onder medisch toezicht staat voor de ziekte die het voedsel moet behandelen. FDA vindt dat het essentieel is dat u consequent wordt gecontroleerd op de chronische medische toestand zoals astma en dat u instructies ontvangt over het gebruik van het medische voedsel van uw zorgverzekeraar.
Hoewel een recept, interessant genoeg, niet vereist is, is de verwachting van de weesgeneesmiddelenwet en de FDA dat u uw arts regelmatig zult zien en dat uw ziekte onder toezicht staat van een arts.
Worden medische voedingsmiddelen gereguleerd door de FDA?
Nee. Omdat voedingsmiddelen geen drugs zijn, worden ze niet gereguleerd door de FDA en ondergaan ze geen voorafgaande beoordeling of goedkeuring als andere astmamedicijnen, zoals:
- geïnhaleerde steroïden
- SABA’s – kortwerkende bèta-agonist
- Langwerkende bèta-agonist (LABA)
- Leukotriene Modifiers
- Orale steroïden
- Cromolyn Natrium en Nedocromil
- Combinatieproducten zoals Advair en Symbicort
- Immunomodulatoren
- Methylxanthine
Medische voedingsmiddelen zoals Lunglaid worden vaak GRAS ofGenerally Rerkend As SAFE. Om de FDA deze erkenning te geven, eist de FDA dat de producent voldoende veiligheid toont op een vergelijkbare manier als het voedsel bedoeld is om te worden gebruikt. Dit vereist meestal dat bedrijven vergelijkbare procedures doorlopen die u zou kunnen zien als geneesmiddelen worden geëvalueerd voor goedkeuring door de FDA. Dit kan onder meer onderzoeken van het product bij dieren omvatten, evenals gepubliceerde onderzoeken bij patiënten, evenals niet-gepubliceerde studies en andere gegevens.
Welke andere vereisten zijn er voor medische voedingsmiddelen?
Een aantal aspecten van medische voedingsmiddelen worden door de FDA onderzocht ter bescherming van Amerikaanse consumenten. Elk bedrijf dat medische voedingsmiddelen verwerkt, verpakt of bewaart, moet zich registreren bij de FDA. Er is een nalevingsprogramma om ervoor te zorgen dat er geschikte productie- en controleprocessen bestaan voor in de VS geproduceerd voedsel via bezoeken aan locaties. Bovendien worden voedingsstoffen en microbiologische analyses van medische voedingsmiddelen uitgevoerd voor alle medische voedingsmiddelen.
Medische voedingsmiddelen zijn ook onderworpen aan bepaalde etiketteringsvereisten, zoals een volledige lijst van alle ingrediënten.
