Op 14 januari 2009 keurde de FDA Savella (milnacipran HCl) goed voor het behandelen van fibromyalgie. Savella is geclassificeerd als een selectieve serotonine- en norepinefrine-remmer voor dubbele heropname. Het medicijn wordt al enkele jaren in Europa en Azië gebruikt om depressies te behandelen.
Wat is een selectieve serotonine en norepinefrine Dual Reuptake Inhibitor?
Als selectieve serotonine- en norepinefrine-remmer van dubbele heropname, ook bekend als SSNRI, verhoogt noradrenaline en serotonine-activiteit in de hersenen.
In de reageerbuis lijkt Savella meer effect te hebben op norepinefrine-activiteit. Dit is belangrijk voor fibromyalgiepatiënten, omdat wordt gedacht dat lage niveaus van norepinephrine in de hersenen gerelateerd zijn aan verhoogde pijn en cognitieve problemen ("hersenmist").
Hoe wordt Savella gegeven?
Savella wordt toegediend in twee verdeelde doses per dag. De dosering wordt in de loop van de eerste week geleidelijk verhoogd om de aanbevolen dosis van 100 mg / dag te bereiken.
Savella is beschikbaar als 12,5 mg, 25 mg, 50 mg en 100 mg tabletten. Op dag 1 neemt u eenmaal 12,5 mg. Op dagen 2 tot 3 neemt u 12,5 mg / tweemaal daags. Op dagen 4 tot 7 neemt u 25 mg / tweemaal daags. Na dag 7 is de gebruikelijke dosis 50 mg / tweemaal daags. Sommige patiënten kunnen 200 mg / dag nodig hebben en sommige kunnen een lagere dosis nodig hebben als ze een nier- of nierfunctiestoornis hebben.
Hoe heeft Savella gepresteerd in klinische onderzoeken?
De veiligheid en werkzaamheid van Savella werd bepaald op basis van de resultaten van twee fase III klinische onderzoeken in de Verenigde Staten. Er waren meer dan 2000 patiënten met fibromyalgie betrokken bij de onderzoeken.
Contra-indicaties voor Savella
Savella is gecontra-indiceerd (mag niet worden gebruikt) bij patiënten met niet-gecontroleerd nauwgezet glaucoom. Savella mag ook niet worden gebruikt door patiënten die MAO-remmers (monoamineoxidaseremmers) gebruiken, meestal gebruikt voor depressie. Savella is niet goedgekeurd voor gebruik bij kinderen.
Waarschuwingen in verband met Savella
Patiënten die worden voorgeschreven Savella dient op de hoogte te zijn van de volgende waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen:
- Verslechterde depressieve symptomen en zelfmoordrisico zijn mogelijk met Savella
- Serotoninesyndroom (een levensbedreigende medicatiereactie die ervoor zorgt dat het lichaam te veel serotonine bevat) is mogelijk.
- Een verhoogde bloeddruk en hartslag kunnen optreden met Savella.
- Aanvallen zijn gemeld bij patiënten die Savella gebruiken.
- Hepatotoxiciteit is gemeld (patiënten met overmatig alcoholgebruik of chronische leverziekte dienen Savella te vermijden).
- Ontwenningsverschijnselen kunnen optreden als Savella niet geleidelijk wordt afgebouwd.
- Savella kan het risico op bloeding verhogen, vooral bij patiënten die NSAID’s, aspirine of andere geneesmiddelen gebruiken die de bloeding beïnvloeden.
- Er kunnen hogere aantallen genito-urinaire bijwerkingen optreden bij gebruik van Savella.
-
Savella is aangewezen als een zwanger categorie C-middel, wat positieve foetale risico’s impliceert in dierstudies. De fabrikant van Savella stelt dat er geen adequate of goed gecontroleerde onderzoeken zijn gerapporteerd voor zwangere vrouwen, daarom dient het tijdens de zwangerschap alleen te worden gebruikt als potentiële voordelen mogelijke risico’s voor de foetus rechtvaardigen.
-
Er zijn geen gecontroleerde onderzoeken naar Savella uitgevoerd bij moeders die borstvoeding geven.
Vaak voorkomende bijwerkingen en bijwerkingen
Misselijkheid, hoofdpijn, constipatie, duizeligheid, slapeloosheid, blozen, verhoogde transpiratie, braken, hartkloppingen en droge mond zijn bijwerkingen die verband houden met Savella.
