Plan B One-Step ontving de FDA-goedkeuring op 13 juli 2009, ter vervanging van het oude twee-pil Plan B. Dit noodanticonceptiemiddel bestaat uit slechts één orale pil (levonorgestrel-tablet) 1,5 mg).
In juli 2012 heeft de FDA Next Choice One Dose goedgekeurd, februari 2013, de FDA heeft My Way goedgekeurd en in februari 2014 heeft de FDA actie Take Action goedgekeurd – alle drie zijn generieke éénpil-alternatieven voor Plan B One-Step.
Er is ook nog een generiek alternatief genaamd AfterPill, maar dit kan alleen online worden gekocht.
Sinds 2006 mogen vrouwen en mannen van 18 jaar en ouder Plan B zonder recept kopen bij lokale apotheken (en degenen jonger dan 18 jaar hadden een recept bij hun arts nodig). Plan B (evenals de vervanging ervan, Plan B One-Step) wordt vervaardigd door Teva Pharmaceuticals.
Nu kan iedereen (van elke leeftijd) Plan B One-Step of een van zijn drie generieke versies kopen, Take Action, My Way of Next Choice One Dose, zonder recept.Het goedkeuringsproces dat leidt tot de beschikbaarheid van Plan B One-Step zonder recept voor vrijetijdsbesteding, is doordrenkt van controverse en verwarring – waardoor veel mensen nog steeds in de war zijn over de huidige status van dit noodanticonceptiemiddel en het goedkeuringsproces ons leiden naar waar we nu zijn.
Waar de verwarring begon:
Veel mensen zijn misleid over wie Plan B One Step daadwerkelijk kan kopen.
De verwarring vloeide oorspronkelijk voort uit een aankondiging van de FDA in april 2009 waarin stond dat de FDA de fabrikant van Plan B toestaat om Plan B zonder recept verkrijgbaar te maken voor vrouwen van 17 jaar en ouder. Deze FDA-verklaring brengt velen ertoe te geloven dat 17-jarigen Plan B nu vrij verkrijgbaar konden kopen. De meeste mensen wisten niet dat dit NIET het geval was totdat de FDA op 24 juni 2009 aankondigde dat het bureau Next Choice had goedgekeurd, een generieke alleen-recept-versie van het noodanticonceptiemiddel Plan B, voor vrouwen van 17 jaar en jonger.
De verwarring is ontstaan op basis van het volgende fragment uit het persbericht van juni 2009:
"Plan B werd in 2006 goedgekeurd voor gebruik door vrouwen zonder recept voor vrouwen van 18 jaar en ouder. Plan B bleef beschikbaar als een recept voor vrouwen van 17 jaar en ouder. De goedkeuring van vandaag staat de marketing toe van een generiek product dat uitsluitend op recept verkrijgbaar is voor vrouwen van 17 jaar en jonger. "
Dit persbericht van de FDA doet velen vermoeden – als de FDA al personen boven de 16 heeft goedgekeurd om Plan B zonder recept te kopen, waarom heeft de FDA dan aangekondigd dat OTC Plan B tot nu toe beperkt was tot die minstens 18 jaar oud zijn?
Siobhan DeLancey, die het persbericht van de FDA schreef waarin de goedkeuring van Generiek Plan B werd aangekondigd, beantwoordde deze vraag door simpelweg te zeggen: "Ongeacht wat de FDA afgelopen april zei, een 17-jarige heeft geen over-the-counter-toegang naar Plan B ".
De vraag bleef toen, als dit inderdaad het geval was, waarom heeft de FDA haar goedkeuring bekendgemaakt dat 17-jarigen Plan B konden kopen?
De verklaring:
Het lijkt erop dat veel van de verwarring voortkwam uit het verkeerd interpreteren van de persmededeling van de FDA op 22 april 2009, zogenaamd om aan te geven dat vrouwen van 17 jaar en ouder Plan B zonder meer konden kopen. Dit FDA-besluit was het resultaat van een bevel van een federale rechtbank dat de FDA de opdracht gaf om 17-jarigen Plan B toe te staan.
Rechter Korman vroeg het agentschap verder om te overwegen of de pil beschikbaar zou moeten zijn voor vrouwen van alle kanten leeftijden. De uitspraak van de rechtbank wees uit dat de eerste beslissing van de FDA om toegang te beperken gebaseerd was op politiek en niet op wetenschap.
In de aankondiging van het bureau wordt in de verklaring van de FDA uitgelegd: In "In overeenstemming met het bevel van de rechtbank en in overeenstemming met de wetenschappelijke bevindingen sinds 2005 door het Centrum voor Geneesmiddelevaluatie en Onderzoek, heeft de FDA de fabrikant van Plan B een brief gestuurd waarin staat dat de bedrijf kan, na indiening en goedkeuring van een passende aanvraag, marktplan B zonder recept aan vrouwen van 17 jaar en ouder. "
Gelovend dat dit nieuws
betekende dat 17-jarigen nu Plan B zonder recept kunnen kopen, juichten de pleitbezorgers van reproductieve gezondheid. Cecile Richards, president van Planned Parenthood Federation of America, zei zelfs dat de goedkeuring van de FDA "een sterke verklaring is voor Amerikaanse vrouwen dat hun gezondheid vóór de politiek komt." En dat is de manier waarop het zou moeten zijn. helpen het aantal onbedoelde zwangerschappen te verminderen en de gezondheid en veiligheid van alle vrouwen te beschermen. " Maar toen was Plan B nog steeds alleen beschikbaar voor mensen ouder dan 17 jaar. The Catch?
Het enige wat de FDA bedoelde met haar aankondiging was dat het bureau nu de fabrikant van Plan B eindelijk toestaat een aanvraag in te dienen over voor de vrij verkoopstatus van Plan B voor deze leeftijdsgroep. Gevraagd naar de status van deze aanvraag, zou DeLancey (de woordvoerder van de FDA) niet zeggen of deze aanvraag al dan niet werd ingediend, maar zou alleen opmerken dat geen aanvraag voor OTC-verkopen aan 17-jarigen is goedgekeurd . Een politiek geladen geschiedenis: Al deze verwarring over wie Plan B One Step kan kopen, is slechts een metafoor voor het lange en politiek geladen gevecht over OTC-verkopen van Plan B. Voorstanders van reproductieve gezondheid herwinnen hoop op overdreven tegenstaanden nadat de Amerikaanse rechtbank voor het oostelijk district van New York op 23 maart 2009 had geoordeeld dat de FDA haar besluit onder de regering-Bush moest heroverwegen om de toegang tot noodanticonceptie te beperken. De Amerikaanse districtsrechter Edward Korman verklaarde verder dat de FDA de politiek toestaat zich te mengen in haar gebruikelijke besluitvorming.In 2006 mochten FDA-functionarissen de verkoop van Plan B op een eenvoudige manier onder de toonbank houden. Mensen van 18 jaar en ouder die plan B na het aantonen van leeftijdscategorie hadden gekocht, hadden nog steeds een recept nodig voor vrouwen van 17 jaar en jonger. Echter, in een 52 pagina’s tellende uitspraak, gaf rechter Korman de FDA opdracht om 17-jarigen toe te staan Plan B zonder recept te kopen onder dezelfde voorwaarden als Plan B beschikbaar was voor vrouwen van 18 jaar en ouder, "De FDA herhaaldelijk en onredelijk vertraagd om een beslissing over Plan B te geven om verdachte redenen. "
De rechtbank zei verder dat de FDA afweek van haar eigen standaardprocedures voor het beoordelen van OTC-producten en dat het agentschap pas een Plan B-beslissing (in 2006) had genomen vanwege bedreigingen voor de Senaat bevestigen dat Dr. Andrew von Eschenbach commissaris van de FDA is geworden. In feite was het besluit van 2006 gedurende drie jaar genomen omdat de regering-Bush zich verzette tegen de goedkeuring door de FDA van Plan B, met vermelding van ‘veiligheidsproblemen’, hoewel adviespanels van de FDA aanbevolen dat er geen leeftijdsgrenzen zouden zijn aan wie Plan B zou kunnen kopen. De rechter instrueerde het bureau dus om na te gaan of noodanticonceptie beschikbaar was zonder leeftijdsgrens. de beslissing van de rechter. Korman heeft verder geoordeeld dat zijn bestelling binnen 30 dagen moet worden nageleefd. Dit leidde tot de "beruchte" FDA-persmededeling van april 2009 die alle verwarring opwekte over wie Plan B werkelijk kon kopen.
Waar we vandaag staan:
Hoewel het concept van noodanticonceptie geen nieuw idee is voor de samenleving, is het nog steeds een ontbranding veel debatten – net zoals toen het voor het eerst werd geïntroduceerd in de Verenigde Staten. De controverse komt voort uit de overtuigingen van mensen over het al dan niet beëindigen van een zwangerschap met Plan B One-Step (of de morning-afterpil).
Noodanticonceptie blijft een zeer emotionele en controversiële kwestie, zowel voor advocaten die van mening zijn dat Plan B One-Step het aantal onbedoelde zwangerschappen en abortussen zal verlagen en voor tegenstanders die van mening zijn dat het gebruik van Plan B One-Step neerkomt op een medische abortus. De controverse die dit debat voedt, draait om de manier waarop noodanticonceptie werkt. Dit debat is zo verhit dat het zelfs de beslissingen van de FDA over Plan B heeft vertroebeld, waardoor het bureau werd beschuldigd van het toestaan van politiek om hun beslissingen te dicteren in plaats van wetenschap.
Zie:
Hoe werkt plan B in één stap: onderzoeksresultaten versus FDA-labeling
Helaas heeft de misplaatste overtuiging dat noodanticonceptie abortus veroorzaakt een belemmering gevormd voor de toegang tot en het gebruik van Plan B One Step, omdat veel mensen de verwarring blijven verwarren. morning-afterpil met de abortuspil (RU486). Overwegende dat de abortuspil resulteert in
- beëindiging van een zwangerschap en alleen wordt gebruikt nadat de zwangerschap is vastgesteld (en niet meer dan 49 dagen sinds de laatste menstruatie van een vrouw), wordt Plan B One-Step gebruikt om zwangerschap te voorkomen wanneer het wordt ingenomen binnen 3 tot 5 dagen na onbeschermde seks. Het zal
geen bestaande zwangerschap schaden. In feite vinden medische deskundigen dat een zwangerschap moet worden vastgesteld nadat de implantatie van een bevruchte eicel heeft plaatsgevonden. Voorstanders van noodanticonceptie blijven vasthoudend aan het informeren van mensen dat Plan B One-Step geen agent is van abortus. Medische autoriteiten definiëren een abortus als de verstoring van een geïmplanteerd bevruchte eicel. Dit betekent dat het onmogelijk is voor Plan B One-Step om een zwangerschap te beëindigen, omdat een zwangerschap medisch niet bestaat. Federaal beleid, in overeenstemming met medische experts, definieert medicatie, medicijnen en apparaten die werken vóór implantatie als preventiesvoor zwangerschap en niet middelen die zwangerschap beëindigen. Plan B One-Step is een veilige en effectieve methode voor vrouwen om
een mogelijke zwangerschap te voorkomen, nadat zij zich in onbeschermde geslachtsgemeenschap hebben begeven of geboortebeperking hebben ondervonden, en het is een significant invloedrijke optie gebleken die heeft geholpen het aantal of ongewenste bijwerkingen drastisch te verminderen. zwangerschappen evenals het aantal abortussen dat zou hebben plaatsgevonden als deze zwangerschappen niet werden voorkomen door het gebruik van noodanticonceptie.Wie kan plan B eenmalig kopen?Vanaf 20 juni 2013 heeft de FDA de aanvullende aanvraag van Teva en de goedgekeurde Non -cription / over-the-counter-status van Plan B geaccepteerd. Dit betekent dat vrouwen van alle leeftijden Plan B One-Step kunnen kopen, wat nu in het familiebezoekpad / gedeelte van lokale drogisterijen zou moeten liggen.Op 25 februari 2014 heeft de FDA aangekondigd dat Plan B One Step Generieke alternatieven (My Way en Next Choice One Dose) nu beschikbaar zullen zijn zonder recept of leeftijdsbeperkingen – hoewel het bureau vereist dat deze producten ook op hun etiketten is het gebruik bedoeld voor vrouwen van 17 jaar en ouder. Take Action is ook beschikbaar OTC voor elke leeftijd, maar omdat het wordt gefabriceerd door Teva, does Waar en Hoe Plan B kopen Eenstaps en generiek plan B Een stap?Hoe te gebruiken Plan B één stap, volgende keuze Eén dosis en op mijn manier? Dus … als u noodanticonceptie moet kopen, is de bereikbaarheid als volgt:
Plan B Eén stap – kan OTC (zonder recept) worden gekocht voor kinderen van elke leeftijd. My Way, Take Action en Next Choice One Dose (generieke producten van Plan B One-Step) – kan OTC (zonder recept) worden gekocht voor kinderen van elke leeftijd. Plan B generieke Next Choice (noodanticonceptie tegen twee pilsen) – beschikbaar bij de balie van de apotheek, zonder recept, voor personen van 17 jaar en ouder. Een recept is vereist voor degenen onder de 17.
