Op 23 juni 2004 hebben de VS Food and Drug Administration (FDA) ontkende een Citizen Petition dat Abbott – maker van Synthroid – in augustus 2003 had ingediend met betrekking tot de bio-equivalentie van levothyroxine natriumproducten. Het bedrijf voerde aan dat de methoden voor het aanwijzen van bio-equivalentie onderhevig waren aan fouten en mogelijk zouden kunnen betekenen dat producten met verschillende potenties als bio-equivalent zouden worden beschouwd.
De FDA wees dit verzoek echter af, wat de deur heeft geopend voor generieke levothyroxineproducten.
Veel fabrikanten stonden in de wachtrij te wachten toen drie afzonderlijke bedrijven op 24 juni 2004 aankondigden dat ze de goedkeuring van de FDA hadden gekregen voor hun generieke levothyroxineproducten, waaronder:
Mylan Laboratories– die goedkeuring kregen voor levothyroxine natriumtabletten in verschillende populaire sterke punten, generieke versies van Synthroid.
Sandoz Inc.– AB-rated (bio-equivalent) levothyroxine voor zowel Synthroid als Levoxyl.
Lannett Company– goedkeuring van de levothyroxine door Jerome Stevens Pharmaceutical, Inc. (JSP), de exclusieve leverancier van Lannett, bio-equivalent aan Levoxyl. Opmerking: Het product van Jerome Stevens en gedistribueerd door Lannett, dat ook wordt verkocht onder de merknaam "Unithroid", was de eerste levothyroxine die werd goedgekeurd door de FDA.
Zoals te verwachten waren, bewogen de twee toenmalige topmerknamen levothyroxinefabrikanten, Abbott en King, hun producten Synthroid en Levoxyl te verdedigen tegen deze nieuwe aanval van goedkopere concurrentie.
Toen alle drie de bedrijven hun generieke levothyroxinegeneesmiddelen onmiddellijk begonnen te verzenden, zagen zowel Abbott als King de voorraadprijzen dalen in afwachting van een verloren marktaandeel
Wat was het effect op schildklierpatiënten?
Eerst en vooral waren het Abbott-leger van PR en drugvertegenwoordigers van kracht, waarbij journalisten onder druk werden gezet en contact werd opgenomen met apothekers en artsen om te blijven proberen Synthroid, het op een na meest voorgeschreven medicijn in de Verenigde Staten, te positioneren, en de bron van $ 818. miljoen in omzet in 2003, als de "betere" levothyroxine.
Hoewel er geen onderzoek was om dit vast te stellen, en de FDA deze bio-equivalente medicijnen had verklaard, was er een sterk verkooppraatje voor pers, dokters en apothekers om Synthroid te kopen en de generieken te kleineren. Dit bericht werd op zijn beurt ook geuit door artsen, die patiënten vertelden dat "de nieuwe generieke geneesmiddelen niet zo goed zijn als Synthroid."
Ten tweede stopten farmaceutische bedrijven met beweren dat het ene merk beter was dan het andere of dat merken beter waren dan generieke geneesmiddelen. Tot op heden is er nog geen peer-reviewed, dubbelblind onderzoek gepubliceerd dat de effectiviteit en / of superioriteit van bepaalde merken versus de generieke geneesmiddelen vergelijkt, en er is geen bewijs dat één merk levothyroxine beter is dan een ander, of dat het generieke geneesmiddelen presteren niet even goed als de merknaam levothyroxinegeneesmiddelen.
Ten derde hebben verzekeringsmaatschappijen en HMO’s veel patiënten overgeschakeld naar goedkopere generieke levothyroxine. Er zijn zoveel mensen op deze medicijnen dat zelfs een besparing van enkele dollars per maand, vermenigvuldigd met vele duizenden patiënten, heeft geleid tot aanzienlijke kostenbesparingen die deze groepen willen genieten.
