Ectopisch verwijst naar een voorwerp of menselijk weefsel dat zich vormt of bevindt waar het niet thuishoort. Ectopische botvorming is het leggen van nieuw botmateriaal (via een proces dat ossificatie wordt genoemd) in gebieden, opnieuw, waar dit materiaal niet thuishoort. Dit ossificatieproces wordt uitgevoerd door cellen die osteoblasten worden genoemd.
Het woord buitenbaarmoederlijke komt van de Grieken en betekent "weg van een plaats." Het antoniem, dat "orthotopisch" bot is – ook afgeleid van het Grieks – verwijst naar bot dat is gevormd op de juiste anatomische locatie, volgens Scott, et .
al., In hun artikel getiteld "Briefoverzicht van modellen van buitenbaarmoederlijke botvorming." Het artikel werd gepubliceerd in het maartnummer van het tijdschrift Stem Cells Development.
Ectopische botvorming kan aanwezig zijn bij de geboorte, veroorzaakt worden door genetica of ontstaan als een complicatie van bepaalde medische aandoeningen zoals paraplegie en / of traumatisch letsel (om er maar een paar te noemen). Scott, et. al. beweren dat de vorming van ectopische botten wordt veroorzaakt door lokale ontsteking gevolgd door een verzameling van skeletale progenitorcellen. Volgens de website van het Boston Children’s Hospital lijkt een voorlopercel veel op een stamcel, behalve dat hij meer beperkt is in termen van de soorten cellen die het kan worden als het zich splitst. Progenitorcellen komen van stamcellen maar zijn geen volwassen stamcellen.
Ectopische botvorming door spinale chirurgie
Scott, et. al, zeggen dat tot 10% van de patiënten die invasieve chirurgie ondergaan – en de rugoperatie valt zeker in deze groep – ectopische botvorming zal ontwikkelen.
In de wervelkolom wordt de term "ectopische botvorming" soms gebruikt om ongewenst botweefsel te beschrijven dat in het wervelkanaal wordt neergelegd. In 2002 keurde de FDA een botproteïne van Medtronic goed, genaamd Infuse voor gebruik bij lumbale wervelkolomoperaties. De door de FDA gespecificeerde gebruikscriteria waren zeer specifiek: als bottransplantaat voor single-level Anterior Lumbale Interbody Fusion (ALIF) binnen het Lumbale Tapered Fusion Device-systeem (LT-Cage.) Whew!
Maar kort na de goedkeuring begonnen veel chirurgen het materiaal "off-label" te gebruiken, wat betekent voor andere doeleinden dan wat is goedgekeurd door de FDA. Off-labelgebruik omvatte operaties aan de cervicale wervelkolom die resulteerden in een aantal "ongewenste voorvallen" of AE die aan de FDA werd gemeld. Ectopische botvorming was een van de AE’s, maar de lijst bevatte andere zeer ernstige dingen zoals arachnoiditis, toegenomen neurologische gebreken, retrograde ejaculatie, kanker en meer. Niet mooi!
Controverse van Medtronic
Het Milwaukee Journal Sentinal Watchdog-rapport, dat dit verhaal sinds 2011 heeft gevolgd (en dat nog steeds doet), zegt dat binnen weken na de eerste klinische studie voor Infuse, ectopische botvorming werd gevonden bij 70% van de patiënten van de studie . Sommige van deze patiënten hadden een of meer operaties nodig om het ongewenste bot en / of de medische complicaties die daaruit voortkwamen te corrigeren.
In haar review van bewijs gepubliceerd in de editie van 2013 van Surgery Neurology International compared, vergeleek Epstein de 13 door de industrie gevoede onderzoeken met andere studies die vervolgens in tijdschriften werden gepubliceerd, evenals met FDA-documenten en informatie in databases. Zij rapporteert het vinden van "oorspronkelijk ongepubliceerde bijwerkingen en interne inconsistenties" met de Infuse-onderzoeken.Ze meldt ook dat 40% van de bijwerkingen te wijten was aan ALIF (de "off-label" nekoperatie die was gedaan), eraan toevoegend dat sommige van deze gebeurtenissen levensbedreigend waren.
Ondertussen meldt de Milwaukee Journal Sentinel dat Medtronic deze bijwerkingen niet heeft gerapporteerd of helemaal niet heeft gerapporteerd aan de FDA in een rapport uit 2004 dat is geschreven door door Medtronic gefinancierde artsen. MJS zegt dat de "artsen die de 2004-paper hebben geschreven, miljoenen dollars aan royalty’s en andere betalingen van Medtronic zouden ontvangen."
In mei 2014 volgde de MJS dit verhaal met een ander artikel waarin stond dat Medtronic had afgesproken om $ 22 miljoen te betalen om 1000 claims te regelen tegen hun Infuse.
Het verhaal vermeldde ook dat Medtronic nog eens $ 140 reserveert om "verwachte claims" te dekken.
