Bijwerkingen van geïnjecteerde of geïnfundeerde biologische geneesmiddelen

Biologische geneesmiddelen die sinds 1998 op de markt zijn voor bepaalde soorten inflammatoire artritis, worden toegediend via een infuus of een zelfinjectie. Bijwerkingen, die met deze geneesmiddelen kunnen optreden, worden infusiereacties of reacties op de injectieplaats genoemd. Klinkt eng, nietwaar? Maar u moet weten dat de reacties zelden ernstig zijn en vaak zonder enige tussenkomst voorbijgaan.

Vaak voorkomende bijwerkingen bij infusie

Veelvoorkomende problemen met betrekking tot infusiereacties zijn hoofdpijn, misselijkheid, urticaria (netelroos), jeuk, jeuk, roodheid, koorts, koude rillingen, tachycardie (snelle hartslag) en dyspnoe (ademhalingsproblemen).

Hoewel het zeldzaam is, kunnen ernstige reacties of anafylactische reacties optreden. In dergelijke gevallen kunnen beklemming van de borst, bronchospasmen, hypotensie (lage bloeddruk), diaforese (zweten) of anafylaxie (een ernstige allergische reactie op een vreemd eiwit die het gevolg is van eerdere blootstelling eraan) optreden. Als zich een ernstige reactie ontwikkelt, moet de biologische behandeling onmiddellijk worden gestopt en moet spoedeisende hulp worden geboden. In sommige gevallen kan pre-medicatie met paracetamol, een antihistaminicum en een kortwerkende corticosteroïde helpen infusiereacties te voorkomen.

Volgens de auteurs van Reumatoïde artritis: vroege diagnose en behandeling revealed, toonden klinische onderzoeksgegevens aan dat terwijl ongeveer 20% van de met Remicade behandelde patiënten (infliximab) een infusiereactie had, minder dan 1% van de met Remicade behandelde patiënten een ernstige infusiereactie en slechts 2,5% van de infusiereacties bij met Remicade behandelde patiënten leidde tot stopzetting van het medicijn.Doorgaans vinden infusiereacties die geassocieerd zijn met Remicade plaats tijdens de infusie of binnen twee uur nadat de infusie is voltooid.

Laten we eens kijken wat de voorschrijfinformatie voor andere biologische geneesmiddelen onthulde, rekening houdend met het feit dat verschillende klinische onderzoeken niet kunnen worden vergeleken (bijv. Remicade-proefresultaten kunnen niet worden vergeleken met de resultaten van Simponi) en gegevens van klinische proeven komen mogelijk niet overeen met de feitelijke frequentie in echte praktijk.

Simponi Aria:

• In de gecontroleerde fase van proef 1 (tot en met week 24) was 1,1% van de Simponi Aria-infusies geassocieerd met een infusiereactie vergeleken met 0,2% van de infusies in de controlegroep. Uitslag was de meest voorkomende infusiereactie. Er werden geen ernstige infusiereacties gerapporteerd. Orencia (abatacept):
• Orencia-onderzoeken III, IV en V onthulden dat acute infusiereacties vaker voorkwamen bij met Orencia behandelde patiënten in vergelijking met placebo (respectievelijk 9% versus 6%). De meest frequent gemelde gevallen waren duizeligheid, hoofdpijn en hypotensie (1-2%). Minder dan 1% van de met Orencia behandelde patiënten beëindigde het gebruik van het geneesmiddel vanwege een acute infusiereactie. Anafylaxie trad op bij minder dan 0,1% van de patiënten die met Orencia werden behandeld. Actemra (tocilizumb):
• In de 24 weken durende gecontroleerde klinische onderzoeken trad een acute infusiereactie op bij 7-8% van de patiënten, afhankelijk van welke van de twee doseringen Actemra werd gebruikt, vergeleken met 5% in de placebogroep. De meest voorkomende gebeurtenis tijdens de infusie was hypertensie (1%). De meest voorkomende gebeurtenissen binnen 24 uur na de infusie waren hoofdpijn (1%) en huidreacties (1%). De gebeurtenissen veroorzaakten geen stopzetting of beperking van de behandeling. Rituxan (rituximab):
• Toediening van Rituxan kan leiden tot ernstige, waaronder fatale infusiereacties. Sterfgevallen binnen 24 uur na Rituxan-infusie zijn opgetreden. Ongeveer 80% van de fatale infusiereacties trad op in samenhang met de eerste infusie. In de Rituxan RA gepoolde, placebogecontroleerde studies werden acute infusiereacties (koorts, rillingen, rigors, pruritus, urticaria of uitslag, angio-oedeem, niezen, irritatie van de keel, hoest of bronchospasme, met of zonder bijbehorende hypotensie of hypertensie) waargenomen door 27% van de met Rituxan behandelde patiënten na hun eerste infusie, vergeleken met 19% van de placebogroep. De incidentie van de acute infusiereacties na de tweede infusie van Rituxan of placebo daalde tot respectievelijk 9% en 11%. Ernstige acute infusiereacties werden door <1% van de patiënten in beide behandelingsgroepen ervaren.

Dosisaanpassing was nodig bij 10% van de met Rituxan behandelde patiënten versus 2% van de placebogroep.

Vaak voorkomende bijwerkingen aan de injectie

Bij biologische geneesmiddelen die subcutaan worden toegediend, kunnen reacties op de injectieplaats optreden, maar doorgaans is er geen behandeling nodig en is het staken van het geneesmiddel niet noodzakelijk.

Onderzoekers hebben ook gekeken naar klinische onderzoeksgegevens om de frequentie van reacties op de injectieplaats te beoordelen. Hoewel het enig idee biedt, bedenk dan dat verschillende klinische onderzoeken niet kunnen worden vergeleken en dat de gegevens van de klinische proef niet noodzakelijk indicatief zijn voor wat er in een echte praktijk gebeurt.

Enbrel (etanercept):

• In placebogecontroleerde onderzoeken naar reumatologische aandoeningen, ontwikkelde ongeveer 37% van de met Enbrel behandelde patiënten reacties op de injectieplaats. Alle reacties op de injectieplaats werden beschreven als mild tot matig (erytheem, jeuk, pijn, zwelling, bloeding, blauwe plekken) en resulteerden over het algemeen niet in stopzetting van het gebruik van het geneesmiddel. Reacties op de injectieplaats, meestal gedurende 3 tot 5 dagen, vonden over het algemeen in de eerste maand plaats en namen vervolgens in frequentie af. Humira (adalimumab):
• In placebo-gecontroleerde onderzoeken ontwikkelde 20% van de met Humira behandelde patiënten reacties op de injectieplaats (erytheem, jeuk, bloeding, pijn of zwelling), vergeleken met 14% van de patiënten die placebo kregen. De meeste reacties op de injectieplaats werden als mild beschreven en vereisten in het algemeen niet het staken van het geneesmiddel. Simponi (golimumab):
• In de gecontroleerde fase II / III-onderzoeken had 3,4% van de met Simponi behandelde patiënten reacties op de injectieplaats vergeleken met 1,5% in de controlegroep. De meeste reacties op de injectieplaats waren mild en matig, met de meest voorkomende manifestatie als erytheem. Cimzia (certolizumab pegol):
• Er werd melding gemaakt van de mogelijkheid van een injectieplaatsreactie met Cimzia in de voorschrijfinformatie, die als zeldzaam wordt beschreven, maar er werden geen uitgebreide details verstrekt.