Amjevita is door de FDA goedgekeurd als Biosimilar ten opzichte van Humira

Amjevita (adalimumab-atto), het biosimilar van Humira (adalimumab), is door de FDA goedgekeurd voor reumatoïde artritis en verschillende ontstekingsziekten. Amjevita werd de vierde biosimilar die werd goedgekeurd door de FDA. De biosimilars, met hun FDA-goedkeuringsdatum, zijn:

• Zarxio (filgrastim-sndz) – 6 maart 2015
• Inflectra (infliximab-dyyb) – 5 april 2016

• Erelzi (etanercept-szzs) – 30 augustus 2016
• Amjevita (adalimumab-atto) – 23 september 2016

Zarxio is, in tegenstelling tot de anderen, niet geïndiceerd voor reumatische aandoeningen, maar is eerder een groeifactor voor leukocyten. Inflectra is de biosimilar voor Remicade (infliximab). Erelzi is de biosimilar van Enbrel (etanercept). Enbrel, Remicade en Humira zijn biologische geneesmiddelen, geclassificeerd als TNF-blokkers.

Indicaties voor Amjevita

Amjevita is geïndiceerd voor de behandeling van:

• Reumatoïde artritis – Verminder progressie van structurele schade en verbetering van de fysieke functie bij volwassenen met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis om tekenen en symptomen te verminderen.
• Juveniele idiopathische artritis (JIA) – Verminderen van de tekenen en symptomen van matig tot ernstig actieve polyarticulaire JIA bij kinderen van 4 jaar of ouder.
• Artritis psoriatica – Verminder de tekenen en symptomen, rem de progressie van structurele schade en verbeter de fysieke functie bij volwassenen met actieve artritis psoriatica.

• Spondylitis ankylopoetica – Tekenen en symptomen verminderen bij volwassenen met actieve spondylitis ankylopoetica.
• Ziekte van volwassenen met de ziekte van Crohn – Tekenen en symptomen verminderen; om klinische remissie te induceren en te behouden bij volwassenen met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn die een onvoldoende respons hadden op conventionele behandeling, of hun reactie op Remicade verloren, of eenvoudigweg Remicade niet konden verdragen.

• Colitis ulcerosa – Voor het induceren en handhaven van klinische remissie bij volwassenen met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa die een onvoldoende respons op immunosuppressiva had.
• Plaque Psoriasis – voor volwassenen met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis die geschikte kandidaten zijn voor systemische therapie of fototherapie; ook wanneer andere systemische therapieën minder geschikt worden geacht.

Aanbevolen dosering en toediening

Amjevita wordt toegediend via een subcutane injectie. Het is beschikbaar als een dosis van 40 mg / 0,8 ml in een SureClick-auto-injector voor eenmalig gebruik, als een dosis van 40 mg / 0,8 ml in een injectiespuit voor eenmalig gebruik van voorgevulde glazen en 20 mg / 0,4 ml in een voorgevuld glas voor eenmalig gebruik injectiespuit.

De aanbevolen dosis Amjevita voor reumatoïde artritis, psoriatische artritis en spondylitis ankylopoetica is 40 mg om de week. Als u reumatoïde artritis heeft en geen methotrexaat gebruikt, kan een frequentere dosis van 40 mg per week worden overwogen.

Voor kinderen die tussen de 33 en 65 pond wegen, is de aanbevolen dosis Amjevita 20 mg. om de week. De dosis voor kinderen die 66 pond of meer wegen is 40 mg. om de week.

Voor de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa is de dosis op dag 1 van de behandeling met Amjevita 160 mg.

(let op: het kan worden verdeeld in 80 mg gedurende twee opeenvolgende dagen, op dag 15 is de dosis 80 mg en op dag 29 begint u om de week met een onderhoudsdosis van 40 mg. psoriasis, de startdosering is 80 mg en vervolgens een week na de aanvangsdosis, is de onderhoudsdosis 40 mg om de andere week

Bijwerkingen, bijwerkingen en contra-indicaties

Veel voorkomende bijwerkingen die verband houden met Amjevita omvatten infecties (zoals sinusitis of infecties van de bovenste luchtwegen), reacties op de injectieplaats, hoofdpijn en huiduitslag Er zijn geen contra-indicaties vermeld in de voorschrijfinformatie voor Amjevita.Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Amjevita wordt geleverd met een Black Box-waarschuwing, de meest ernstige waarschuwing van de FDA.

De black box-waarschuwing is voor ernstige infecties en voor maligniteit. Meer in het bijzonder is Amjevita gekoppeld aan een verhoogd risico op ernstige infectie die kan leiden tot ziekenhuisopname of overlijden, waaronder tuberculose (TBC), bacteriële sepsis, invasieve schimmelinfecties (bijv. Histoplasmose) en infecties veroorzaakt door opportunistische pathogenen. De waarschuwing adviseert tevens het staken van Amjevita als zich tijdens de behandeling een ernstige infectie of sepsis ontwikkelt. Een test voor latente tbc wordt aanbevolen voordat de behandeling met Amjevita wordt gestart. Ook moeten degenen die worden behandeld met Amjevita worden gecontroleerd op actieve TB, ook als hun latente TB-test negatief is.

Met betrekking tot de maligniteitswaarschuwing zijn er meldingen geweest van lymfomen en andere maligniteiten (waarvan sommige fataal waren) bij kinderen en adolescenten behandeld met TNF-blokkers. Ook zijn er post-marketing meldingen geweest van een zeldzaam type T-cellymfoom, HSTCL (hepatosplenisch T-cellymfoom) genoemd, bij adolescenten en jonge volwassenen met inflammatoire darmziekten behandeld met TNF-blokkers.

Er werden meer waarschuwingen gegeven in de voorschrijfinformatie:

U mag Amjevita niet starten tijdens een actieve infectie.

• Amjevita moet worden gestopt als een infectie ernstig wordt.
• Antischimmeltherapie moet worden overwogen voor mensen die systemische ziekten ontwikkelen terwijl zij met Amjevita worden behandeld en wonen of reizen naar regio’s waar schimmelinfecties endemisch zijn.
• Allergische reacties of anafylaxie kunnen optreden bij Amjevita.
• Hervatitis B reactivering kan optreden tijdens behandeling met Amjevita. HBV-dragers moeten worden gecontroleerd.
• Bij Amjevita kan een nieuwe demyeliniserende aandoening optreden of verergeren.
• Er kunnen bloedafwijkingen optreden, waaronder cytopenieën (laag aantal bloedcellen) en pancytopenie (laag aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes).
• Een nieuw begin of verergering van hartfalen kan optreden tijdens de behandeling met Amjevita.
• Lupusachtig syndroom kan zich ontwikkelen terwijl het met Amjevita wordt behandeld, waardoor stoppen noodzakelijk is.
• Geneesmiddelinteracties

Er is een verhoogd risico op ernstige infecties met een combinatie van TNF-blokkers en Kineret (anakinra) of Orencia (abatacept). Daarom mag Amjevita niet worden gebruikt met anakinra of abatacept. Ook moeten levende vaccins worden vermeden met Amjevita-gebruik.

De bottom line

Een biosimilar ontvangt goedkeuring op basis van bewijs dat het medicijn "sterk gelijk" is aan een eerder goedgekeurd biologisch geneesmiddel, het referentiegeneesmiddel genoemd. Goedkeuring beweert dat er geen klinisch significant verschil bestaat tussen de biosimilar en zijn referentiegeneesmiddel.

Dat gezegd hebbende, er was verwarring en een golf van vragen rond het concept van biosimilars, nog voordat de eerste werd goedgekeurd. Kan er 100 procent zekerheid zijn dat een biosimilar en zijn referentiegeneesmiddel equivalent zijn? Is het biosimilar voor zijn voorschrijven uitwisselbaar met zijn referentiegeneesmiddel? Zullen verzekeringsmaatschappijen het gebruik van biosimilars forceren vanwege lagere kosten?

Dit zijn hele grote vragen en ze blijven als vragen. Hoewel een biosimilar logisch zou kunnen worden voorgeschreven aan een pas gediagnosticeerde patiënt, is het dan verstandig van een patiënt die het goed doet met een biologie te verwachten dat hij overschakelt naar zijn biosimilar?

Eind 2016 was er een zachte lancering van Inflectra. Erelzi zal niet vóór 2018 lanceren omdat het vastzit in legale gevechten met Amgen. De echte uitwisselbaarheid van biosimilars en hun referentiegeneesmiddelen moet nog worden vastgesteld op een manier die patiënten en artsen volledig zelfvertrouwen geeft. Misschien zal dit na verloop van tijd veranderen. Bespreek in de tussentijd met uw arts welke optie het beste voor u is.

.