Advair (fluticason + salmeterol) is een medicijn voor inhalatie voor de behandeling van astma en chronische obstructieve longziekten (COPD), zoals emfyseem, chronische bronchitis en bronchiëctasie.
Hoewel het nog steeds een van de best verkopende astmamedicijnen ter wereld is, kreeg Advair in 2003 een waarschuwing van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) waarin hij adviseerde dat salmeterol het risico op levensbedreigend astma zou kunnen verhogen. aanvallen.
Dat was 2003. Wat zegt het onderzoek ons vandaag en is er reden tot bezorgdheid?
Zwarte-dooswaarschuwingen begrijpen
Een Black Box-waarschuwing is een voorzorgsmaatregel van de FDA om het publiek te informeren dat een medicijn ernstige en zelfs levensbedreigende schade kan veroorzaken. De "zwarte doos" verwijst letterlijk naar het dapper weergegeven vak op de verpakkinginformatie die het FDA-advies bevat.
Black box-waarschuwingen worden uitgegeven als reactie op klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd nadat het geneesmiddel al is vrijgegeven. Als er zich ernstige zorgen maken in het post-marktonderzoek, zal de FDA de onmiddellijke herziening van de verpakkingsinformatie bevelen. Media-releases zullen ook verspreid zijn om het publiek te waarschuwen voor de zorgen.
FDA-zorgen over Advair
In 2003 meldde een klinische studie, de Salmeterol Multicenter Astma Research Trial (SMART), dat het medicijn salmeterol verband hield met een kleine maar significante toename van het risico op overlijden en ziekenhuisopname bij mensen met astma, in het bijzonder Afrikaanse Amerikanen .
Als gevolg van de bevindingen werd een black box-waarschuwing uitgegeven met betrekking tot alle en alle medicijnen die salmeterol bevatten, waaronder Advair.
De studie rapporteerde verder een vergelijkbaar risico op overlijden en ziekenhuisopname met formoterol, een geneesmiddel dat tot dezelfde klasse geneesmiddelen behoort, bekend als langwerkende bèta-agonisten (LABA’s).
Het probleem met de beoordeling is dat het al lang bekend is dat LABA’s ontoereikende verlichting bieden als ze alleen worden gebruikt. Bovendien kunnen LABA’s, als ze op deze manier worden gebruikt, de astma-aanvallen gerapporteerd in het onderzoek activeren.
Om deze reden werden co-geformuleerde geneesmiddelen zoals Advair voor het eerst gemaakt. Door een geïnhaleerd corticosteroïde toe te voegen, konden de nadelige effecten van LABA’s grotendeels worden gemitigeerd.
Toen het onderzoek later werd beoordeeld, bleek dat personen die een LABA met een inhalatiecorticosteroïd gebruikten, niet meer of minder risico op overlijden of ziekenhuisopname hadden dan degenen die alleen een corticosteroïd gebruikten. De meeste onderzoekers erkennen vandaag dat de SMART-studie slecht was ontworpen en factoren uitsluitte die de anomalie anders hadden kunnen verklaren.
Wat de FDA vandaag zegt
In 2016 zijn de eerste in een nieuwe ronde van studies, opgelegd door de FDA, vrijgegeven. Riep de AUSTRI-studie, de studie evalueerde de veiligheid van salmeterol en fluticason bij 12.000 mensen met astma, van wie sommigen waren zo jong als 12. De onderzoekers zorgden verder dat 15 procent van de deelnemers Afrikaans-Amerikaans waren om beter te bepalen of eventuele bijwerkingen kunnen gerelateerd zijn aan etniciteit.
Wat de onderzoekers vonden was het risico op astma-aanvallen of een ander schadelijk effect was niet groter voor personen die salmeterol-fluticason gebruikten dan degenen die alleen fluticason gebruikten.
Dit bevestigde dat Advair, door een LABA en corticosteroïden af te geven in een enkel product, geen van de risico’s suggereerde die werden gesuggereerd in de waarschuwing van de FDA black box.
Desondanks is de FDA-waarschuwing nog steeds aanwezig. In de huidige richtlijnen over het juiste gebruik van LABA’s heeft de FDA echter opnieuw bevestigd dat:
- LABA’s nooit mogen worden gebruikt zonder het gebruik van een langdurig medicijn voor astmacontrole, zoals een inhalatiecorticosteroïd.
- LABA’s mogen niet worden gebruikt bij mensen bij wie de astma voldoende onder controle is met inhalatiecorticosteroïden met een lage of middelmatige dosis.
- Kinderen met astma mogen alleen een twee-in-één product gebruiken dat zowel een LABA als een inhalatiecorticosteroïde bevat in plaats van twee afzonderlijke producten.
