Heplisav-B is een vaccin dat wordt gebruikt om alle subtypes van hepatitis B te voorkomen. Het is op 9 november 2017 door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
Het is een van de drie vaccins die momenteel worden gebruikt om infectie met het hepatitis B-virus (HBV) in de Verenigde Staten te voorkomen. Deze omvatten Recombivax HB, dat in 1986 door de FDA werd goedgekeurd, en marktleider Engerix-B, dat in 2007 een soortgelijke goedkeuring kreeg.
(Er is ook een derde combinatievaccin, bekend als Twinrix, dat vaccineert tegen zowel hepatitis A als B.)
Een van de belangrijkste voordelen van Heplisav-B is dat het minder injecties vereist over een kortere periode, een factor die mensen kan helpen de reeks te voltooien in plaats van te stoppen met kortsluiting.
Aanvankelijke veiligheidsproblemen
De goedkeuring van Heplisav-B dekte een vierjarige strijd om het vaccin op de markt te brengen. De FDA had eerder het medicijn in februari 2013 en later in november 2016 afgewezen vanwege bezorgdheid over de veiligheid van het potentiële risico op een acuut hartinfarct (hartaanval) en bepaalde auto-immuunziekten.
Het vaccin werd uiteindelijk goedgekeurd op basis van het feit dat het twee opnamen vergt die een maand na elkaar worden geleverd. De andere vaccins hebben daarentegen drie opnamen nodig, gescheiden door een maand en vervolgens zes maanden.
Dit werd belangrijk gevonden omdat een van de grootste obstakels voor HBV-vaccinatie de therapietrouw was.
Een onderzoek uit 2008 door de afdeling Infectieziekten aan de Universiteit van Florida in Jacksonville meldde dat van de 707 mensen die in aanmerking kwamen voor HBV-vaccinatie, slechts 503 toegang hadden tot de behandeling en slechts 356 de drievoudige serie voltooiden. Andere studies hebben vergelijkbare sombere resultaten gerapporteerd.
Door de kloof tussen injecties te verkleinen, is de FDA van mening dat de voordelen van het vaccin veel groter zijn dan elk mogelijk gevolg.
Effectiviteit
De goedkeuring van Heplisav-B was gebaseerd op gegevens van drie klinische onderzoeken met meer dan 14.000 volwassen deelnemers. In het centrale onderzoek werd een tweevoudige kuur met Heplisav-B vergeleken met een reeks met drie doses Engerix-B. Onder de 6.665 deelnemers die betrokken waren bij de studie, bereikte 95 procent hoge niveaus van bescherming tegen Heplisav-B (zoals gemeten door antilichaamactiviteit) vergeleken met 81 procent op Engerix-B.
In een tweede onderzoek met 961 mensen met type 2-diabetes (waarvan werd gedacht dat ze een hoog risico op hepatitis B hadden) werd gemeld dat Heplisav-B een bescherming op hoog niveau biedt bij 90 procent van de personen die het vaccin krijgen, tegenover slechts 65 procent bij de toegediende Engerix-B.
Bovendien is bekend dat Heplisav-B bescherming biedt tegen alle vier de belangrijkste serotypen, tien genotypen (A tot en met J) en 40 subgenotypen.
Toediening
Heplisav-B wordt toegediend door intramusculaire injectie in de bovenste deltaspier van de schouder. Het vaccin is geen levend vaccin (bevat levend, verzwakt virus) maar bevat in plaats daarvan een genetisch gemodificeerd antigeen – in wezen een avatar voor het virus – dat geen ziekte veroorzaakt maar eerder een beschermende immuunrespons stimuleert.
Nadat u de eerste injectie van 0,5 milliliter (ml) heeft gekregen, wordt een tweede binnen zes maanden toegediend.
Als u, om welke reden dan ook, de serie niet binnen die tijd kunt voltooien, spreek dan met uw arts over het zo snel mogelijk voltooien van de serie. Het is onwaarschijnlijk dat u de serie opnieuw moet opstarten.
Bijwerkingen
Hoewel sommige mensen een reactie op de opname kunnen ervaren, zijn de meeste gevallen mild en verdwijnen ze binnen een paar dagen. Over het algemeen genomen zijn de reacties, indien aanwezig, meestal dieper na de eerste opname en minder na de tweede.
De meest voorkomende symptomen (die voorkomen bij meer dan twee procent van de patiënten) zijn:
- Zwelling op de injectieplaats – 2,3 procent
- Roodheid op de injectieplaats – 4,1 procent
- Malaise – 9,2 procent
- Hoofdpijn – 16,9%
- Vermoeidheid – 17,4%
- Pijn op de injectieplaats – 38,5 procent
Contra-indicaties
Heplisav-B mag niet worden gebruikt bij personen met een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties of bij personen die eerder een reactie op een hepatitis-B-vaccin of een van zijn componenten, inclusief gist, hebben gehad. Herblootstelling kan resulteren in een mogelijk levensbedreigende, allergische reactie van het hele lichaam die bekend staat als anafylaxie.
Tot op heden zijn er geen studies bij mensen uitgevoerd naar het effect van Heplisav-B tijdens zwangerschap of borstvoeding. Echter, een dierstudie rapporteerde geen bijwerkingen bij zwangere ratten of hun nakomelingen na een dosis van 0,3 ml Heplisav-B.
Wie moet er worden gevaccineerd? Hepatitis B is een virale aandoening van de lever die chronisch kan worden en kan leiden tot cirrose, leverkanker en overlijden.
Volgens een rapport van de U.S. Preventieve Services Task Force (USPSTF), ergens tussen 700.000 en 2,2. miljoen mensen worden verondersteld besmet te zijn met HBV in de Verenigde Staten. De infectiegraden zijn het hoogst bij volwassenen van 30 tot 49, de meesten die worden geïnfecteerd door onbeschermde seks of door gedeeld gebruik van de naald.
Er is geen remedie voor hepatitis B, maar effectieve vaccinatie kan de ziekte voorkomen. Daarom raadt het Adviescomité immuniseringspraktijken (ACIP) momenteel aan dat alle kinderen bij de geboorte hun eerste HBV-vaccin krijgen en de serie tussen zes en achttien maanden voltooien. Oudere kinderen en adolescenten die het HBV-vaccin niet hebben gekregen, moeten ook worden gevaccineerd.
De Centers for Disease Control and Preventions beveelt verder aan dat alle volwassenen met een hoog risico op HBV worden gevaccineerd. Deze omvatten:
Persoon wiens leven met of seks heeft met iemand die hepatitis B heeft
- Seksueel actieve personen die geen langdurige, wederzijds monogame relatie hebben
- Personen die testen of behandeling willen ondergaan voor een seksueel overdraagbare aandoening
- Mannen die seks hebben met mannen
- Mensen met hiv
- Mensen die naalden, spuiten of andere drugsparafernalia delen
- Gezondheidswerkers en anderen met een risico op blootstelling aan bloed
- Mensen met terminale nierziekte
- Mensen met chronische leverziekte
- Mensen met diabetes onder de leeftijd van 60, gestart zo snel mogelijk na diagnose
- Internationale reizigers naar regio’s met gematigde tot hoge percentages hepatitis B
- Personen die zijn geëmigreerd uit landen met matige tot hoge percentages hepatitis B of kinderen die zijn geboren uit ouders die uit deze landen zijn geëmigreerd hun geboorte
- Iedereen die zichzelf als een risico beschouwt
- Het USPSTF beveelt momenteel geen HBV-vaccinatie aan voor de geslachten l volwassen bevolking, aangezien niet is aangetoond dat het gebruik het risico op levergerelateerde ziekte of overlijden vermindert.
Veiligheidsaspecten onderzoeken
Ondanks een grotendeels positief onthaal door ambtenaren van de volksgezondheid, blijven bezorgdheid over de veiligheid het vaccin kwellen, gezien de vroege afwijzingen door de FDA.
De FDA verwierp het vaccin aanvankelijk in 2013 op basis van een van de componenten, bekend als CpG 1018. Dit is de stof die wordt gebruikt om de immunologische triggermogelijkheden van het vaccin te stimuleren en juist die waarmee de serie met twee injecties mogelijk wordt gemaakt.
Volgens de FDA-reactie werd aangenomen dat CpG 1018 het potentieel heeft om bepaalde auto-immuunziekten te veroorzaken, waaronder schildklieraandoeningen. Hoewel de vroege onderzoeken geen statistisch verschil lieten zien tussen Heplisav-B en Engerix-B, werd de aanvraag simpelweg afgewezen omdat de omvang van de studie destijds te klein werd geacht.
Tegen de tijd van de hernieuwde toediening waren 14.238 mensen blootgesteld aan het vaccin met slechts twee gevallen van thyroïditis van Hashimoto (een vorm van schildklieraandoening) en één geval van vitiligo gemeld.
Later, in 2016, werd het vaccin ook afgewezen toen in een onderzoek een groter dan verwacht aantal cardiale gebeurtenissen, inclusief hartaanvallen, werd gemeld. In dit geval heeft de FDA om aanvullende informatie gevraagd over niet-geassocieerde factoren die de resultaten beter kunnen verklaren.
Na beoordeling van de aanvullende gegevens heeft de FDA goedkeuring verleend. De definitieve proefresultaten meldden een 0,1 procent risico op een hartaanval bij mensen die Heplisav-B kregen versus 0,2 procent bij Engerix-B.
