Dit artikel over generieke geneesmiddelen is gebaseerd op informatie van de Amerikaanse Food and Drug Administration.
Of u nu een receptdrug hebt of niet, als u generieke geneesmiddelen gebruikt die geschikt zijn voor uw gezondheidstoestand, kunt u geld besparen – vaak meer dan 50% minder dan het merkgeneesmiddel. Maar zijn generieke geneesmiddelen veilig? Volgens de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) zijn generieke geneesmiddelen net zo veilig en effectief als het merkequivalent.
Wat is een merknaamgeneesmiddel?
Een merknaammedicijn kan alleen worden geproduceerd en verkocht door het bedrijf dat het patent voor het medicijn bezit. Merknaammiddelen kunnen op recept verkrijgbaar zijn of zonder recept verkrijgbaar zijn. Bijvoorbeeld:
- Valsartan, een medicijn dat wordt gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen, wordt alleen op recept verkocht door Novartis Pharmaceuticals onder de merknaam Diovan.
- Loratadine, een medicijn tegen allergieën, wordt zonder recept verkocht door Schering-Plough HealthCare Products onder de merknaam Claritin.
Wat zijn generieke geneesmiddelen?
Wanneer het patent van een merkgeneesmiddel vervalt, kan een generieke versie van het medicijn worden geproduceerd en verkocht. Een generieke versie van een medicijn moet dezelfde actieve ingrediënt (en) als merkstof gebruiken en moet voldoen aan dezelfde kwaliteits- en veiligheidsnormen. Bovendien vereist de FDA dat een generiek geneesmiddel hetzelfde is als een merknaammedicijn in:
- dosering
- veiligheid
- sterkte
- de manier waarop het werkt
- de manier waarop het wordt ingenomen
- zoals het zou moeten worden gebruikt
- de gezondheidstoestand waarin het zich bevindt behandelt
Alle generieke geneesmiddelen moeten worden beoordeeld en goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voordat ze zonder recept kunnen worden voorgeschreven of verkocht.
Zijn mijn generieke geneesmiddelen zo veilig en effectief als medicijnen met merknaam?
Volgens de FDA moeten alle geneesmiddelen, inclusief merkgeneesmiddelen en generieke geneesmiddelen, goed werken en veilig zijn.
Generieke geneesmiddelen gebruiken dezelfde actieve ingrediënten als hun merknaam-tegenhangers en hebben daarom dezelfde risico’s en voordelen.
Veel mensen maken zich zorgen over de kwaliteit van generieke geneesmiddelen. Om kwaliteit, veiligheid en effectiviteit te garanderen, plaatst de FDA alle generieke geneesmiddelen via een grondig evaluatieproces, inclusief een beoordeling van wetenschappelijke informatie over de ingrediënten en prestaties van de generieke geneesmiddelen. Bovendien vereist de FDA dat een generieke geneesmiddelenfabriek voldoet aan dezelfde hoge normen als een fabriek voor een merkgeneesmiddel. Om ervoor te zorgen dat deze regel wordt nageleefd, voert de FDA jaarlijks ongeveer 3.500 inspecties ter plaatse uit.
Ongeveer de helft van alle generieke geneesmiddelen wordt gemaakt door merknamen. Ze kunnen kopieën maken van hun eigen medicijnen of van andere merknamen van een ander bedrijf en deze dan verkopen zonder de merknaam.
Als mijn generieke medicijn hetzelfde actieve ingrediënt heeft als de merknaamversie, waarom ziet het er dan anders uit?
Generieke geneesmiddelen mogen er niet precies hetzelfde uitzien als andere geneesmiddelen die worden verkocht als gevolg van Amerikaanse handelsmerkwetten. Hoewel het generieke geneesmiddel hetzelfde actieve ingrediënt moet hebben als het merkgeneesmiddel, kunnen de kleur, smaak, extra inactieve ingrediënten en de vorm van het medicijn anders zijn.
Heeft elk merkgeneesmiddel een generiek geneesmiddel?
Geneesmiddelen voor merknamen krijgen doorgaans ongeveer 17 jaar patentbescherming. Dit biedt bescherming voor het farmaceutische bedrijf dat heeft betaald voor de kosten voor onderzoek, ontwikkeling en marketing van het nieuwe medicijn. Het patent staat geen ander bedrijf toe om het medicijn te maken en te verkopen. Wanneer het octrooi afloopt, kunnen andere farmaceutische bedrijven, zodra ze zijn goedgekeurd door de FDA, beginnen met het maken en verkopen van de generieke versie van het medicijn.
Vanwege het octrooiproces hebben geneesmiddelen die minder dan 17 jaar op de markt zijn, geen generiek equivalent dat wordt verkocht.
Uw arts kan echter een soortgelijk medicijn voorschrijven om uw aandoening te behandelen met een beschikbaar generiek equivalent. Als u bijvoorbeeld Lipitor (Atorvastatin), dat nog steeds patentbescherming geniet, voor hoog cholesterol gebruikt, kan uw arts u overstappen op simvastatine, de generieke versie van Zocor.
Waarom zijn generieke geneesmiddelen goedkoper dan merkgeneesmiddelen?
Volgens het Pharmaceutical Research and Manufacturers of America duurt het meer dan zeven jaar om een nieuw medicijn op de markt te brengen en kost het meer dan $ 800 miljoen. Omdat generieke geneesmiddelenbedrijven helemaal geen medicijnen hoeven te ontwikkelen, kost het aanzienlijk minder om het medicijn op de markt te brengen.
Zodra een generiek medicijn is goedgekeurd, kunnen verschillende bedrijven het medicijn produceren en verkopen. Deze competitie helpt lagere prijzen. Bovendien zijn veel generieke geneesmiddelen goed gevestigde, vaak gebruikte medicijnen die niet de kosten van reclame hoeven te dragen. Generieke geneesmiddelen kosten vaak 30% tot 50% minder dan merkgeneesmiddelen.
Waarom zijn sommige zorgverleners terughoudend om generieke geneesmiddelen aan te bevelen of voor te schrijven?
Ondanks het feit dat het actieve ingrediënt in een generieke medicatie hetzelfde is als in de merknaam-tegenhanger, kunnen kleine verschillen van invloed zijn op hoe de generieke medicatie in uw lichaam werkt. Dit kan te maken hebben met hoe de generieke medicatie wordt geproduceerd of met het type en de hoeveelheid inactieve materialen die in de medicatie aanwezig zijn. Voor sommige mensen kunnen deze kleine verschillen ertoe leiden dat het medicijn minder effectief is of tot bijwerkingen leidt.
Een voorbeeld van de controverse over generieke versus merknaammedicatie is het geneesmiddel levothyroxine, dat wordt gebruikt voor de behandeling van mensen met een lage schildklieraandoening (hypothyreoïdie). Omdat veel mensen met een lage schildklier gevoelig zijn voor zeer kleine veranderingen in de dosis van hun medicatie, kan het schakelen tussen merknaam en generieke versies van levothyroxine symptomen van te weinig schildkliermedicatie of bijwerkingen van te veel medicatie veroorzaken.
Praat met uw arts voordat u overschakelt naar een generiek geneesmiddel en zorg ervoor dat u beide comfortabel bent met de verandering.
Hulpbronnen van de FDA
- Oranje boek met generieke equivalenten – Een online bron voor informatie over alle beschikbare generieke geneesmiddelen die zijn goedgekeurd door de FDA
- Maandelijkse generieke geneesmiddelengoedkeuringenlijst – Een lijst met onlangs goedgekeurde generieke geneesmiddelen, eerste generieke geneesmiddelen en voorlopige goedkeuringen
