De wet, nu bekend als de Hatch-Waxman Act, voorgesteld door Senators Orrin Hatch en Henry A. Waxman, werd goedgekeurd in 1984 Het wetsvoorstel veranderde het farmaceutische veld aanzienlijk, omdat het overheidsvoorschriften voor generieke geneesmiddelen in de Verenigde Staten vaststelde en het voor generieke geneesmiddelen gemakkelijker maakte om op de markt te komen.
De Hatch-Waxman-wet: hoe het farmaca veranderde
Sinds de goedkeuring van de wet is het aantal generieke geneesmiddelen dat beschikbaar is voor consumenten exponentieel toegenomen.
Merkgeneesmiddelen verliezen doorgaans meer dan 40% van hun marktaandeel aan hun generieke tegenhangers. Voordat de Hatch-Waxman Act werd goedgekeurd, moest slechts ongeveer 35% van de merkgeneesmiddelen genoegen nemen met een generieke concurrent; tegenwoordig worden bijna alle medicijnen geconfronteerd met generieke copycats.
De Hatch-Waxman-wet, officieel bekend als de prijs voor geneesmiddelenprijzen en de wet op de restauratie van octrooien (Public Law 98-417), bracht de volgende veranderingen teweeg:
- Generieke geneesmiddelen hoeven niet langer hun veiligheid en werkzaamheid te bewijzen. Volgens het wetsvoorstel hoeven generieke geneesmiddelenfabrikanten alleen een verkorte nieuwe geneesmiddelentoepassing (ANDA) in te dienen om de bio-equivalentie van hun product met het originele merkgeneesmiddel te bewijzen. Dit is een goedkoper proces voor fabrikanten, omdat de kosten van het uitvoeren van klinische en niet-klinische onderzoeken of het riskeren van aansprakelijkheid voor octrooi-inbreukschade geen deel uitmaken van de vergelijking voor de generieke geneesmiddelenfabrikanten.
- Generieke geneesmiddelen krijgen een periode van 180 dagen exclusiviteit. Het eerste geneesmiddel dat een ANDA of de eerste groep geneesmiddelen moet indienen, krijgt deze periode.
- Fabrikanten die ANDA’s indienen, kunnen dit alleen doen voor geneesmiddelen die niet zijn geoctrooieerd.
- ANDA’s kunnen alleen worden ingediend als het patent van een merkgeneesmiddel is verlopen.
- Generieke geneesmiddelen kunnen pas op de markt komen als het merkoctrooi is verlopen.
- Merkoctrooien voor geneesmiddelen mogen niet zijn geschonden of ongeldig zijn gebleken. (Als een octrooi ongeldig blijkt te zijn, moet de FDA 30 maanden wachten tot het een generiek geneesmiddel goedkeurt.)
- Omdat merkgeneesmiddelen zo veel van hun inkomsten verliezen wanneer generieke geneesmiddelen worden geïntroduceerd, biedt de wet hen octrooiverlengingsopties, die nu gemiddeld ongeveer drie jaar.
Wat leidde tot de introductie van de wet?
Verschillende omstandigheden leidden tot de noodzaak van hervormingen van de concurrentie op het gebied van drugsprijzen en octrooien. Reguleringsmaatregelen van de overheid, die stammen uit 1962, maakten het moeilijk voor generieke geneesmiddelenfabrikanten om hun producten op de markt te krijgen.
Vóór 1962 werden alle medicijnen goedgekeurd voor de veiligheid, maar niet voor de effectiviteit. Maar door de waakzaamheid van een Amerikaanse officier van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), Dr. Frances Kelsey, werd een tragedie voor de volksgezondheid voorkomen toen ze ervoor zorgde dat de kalmerende thalidomide nooit werd goedgekeurd in de Verenigde Staten. Hoewel thalidomide in veel landen werd gebruikt en leidde tot talloze vrouwen die kinderen baarden met extreem ernstige geboorteafwijkingen, ontdekte dr. Kelsey dat het nooit op zwangere dieren was getest. Daarna voegde congres in 1962 een vereiste toe dat geneesmiddelenfabrikanten ook de doeltreffendheid van hun producten moesten bewijzen voordat de FDA ze kon goedkeuren voor marketing.
Deze verandering in eisen en voorschriften leidde ertoe dat generieke bedrijven simpelweg niet de tijd en het geld spendeerden om de klinische proeven uit te voeren om na 1962 op de markt te komen.
De goedkeuring van de Hatch-Waxman Act in 1984 veranderde de regelgevingspraktijken voor generieke geneesmiddelen om het gemakkelijker te maken om ze op de markt te introduceren terwijl ze nog steeds als veilig en effectief worden beschouwd.
